近日，嘉思特醫療自主研制的生物型膝關節假體系統正式獲批國家III類醫療器械註冊證！

國家創新醫療器械特別審批通道（以下簡稱“創新通道”）是中國國家藥品監督管理局（NMPA）為加速具有重大技藝突破的國產醫療器械上市而設立的特殊審評程序，是對具有我國發明專利、技藝上具有國內首創、國際領先水平，並且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置的特別審批通道。

自創新通道開放以來，已有百余項創新商品進入該通道，最終僅有37項骨科植入物創新商品通過審查並順利獲批。嘉思特生物型膝關節假體系統憑借自主創新技藝和顯著的臨床應用價值獲國家權威認可，充分彰顯了産業深厚的研制能力和對推動技藝升級的不懈追求。

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非骨水泥TKA

全美臨床應用率急劇攀升

非骨水泥型全膝關節置換術（TKA）因其促進骨長入和增強長期穩定性的優勢，正逐步贏得臨床醫生與患者的廣泛認可。美國關節置換登記處（AJRR）2023年嶄新數據顯示，該技藝在美國的臨床應用占比已突破20%，並呈持續上漲趨勢，正迅速成為膝關節置換範圍的重要技藝擴展方向。

嘉思特醫療生物型膝關節假體系統的成功上市，達成了我國在該範圍從“跟跑”到“領跑”的跨越式擴展。針對傳統生物型胫骨平臺假體因塗層技藝限製導致的高臨床失敗率問題，嘉思特自2012年起布局3D打印技藝，並於2018年正式立項研制生物型膝關節假體系統，最終通過獨創的3D打印分區骨小梁結構和自加壓機械結構策劃，攻克了傳統非骨水泥型TKA手術的高失敗率難題。

嘉思特醫療生物型膝關節假體系統通過三大創新點有效提升了假體的即刻穩定性和長期骨長入效果，保證骨長入更快、更均，更牢固。

創新點一：EBM 3D打印分區骨小梁技藝

該創新點通過3D打印一體成型，達成分區骨小梁多孔結構與自加壓機械穩定結構的精準製備，顯著提升骨整合效果與初始穩定性，有效降低假體松動的風險；同時分區骨小梁結構可保證假體-骨界面應力的均勻分布，且能快速誘導骨長入，保證假體植入後的長期穩定性。

創新點二：自加壓機械穩定技藝

刺入爪的軸向加壓作用，可以增加假體植入後的初始穩定性，且有效降低術後假體松動的風險。

創新點三：無骨水泥植入彙總征

與傳統骨水泥型假體相比，生物型膝關節假體無骨水泥毒性及過敏反應風險，可有效降低靜脈栓塞和無菌性松動的發生率，同時避免軟組織熱損傷，為患者供應更加穩定、可靠的術後恢復保障。

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顯著的臨床應用價值

該商品術後HSS評分優良率高達95.3%，術後7天假體植入效果優良率達到100%；術後5年隨訪顯示假體在位率為100%，影像學檢查均提示假體對位良好，無松動、無骨溶解發生，長期穩定性顯著。

本次臨床試驗共納入有效病例124例，由四川大學華西醫院、北京大學第三醫院、山東大學齊魯醫院、河北醫科大學第三醫院、河北沧州中西醫結合醫院、天津市天津醫院等多家權威醫院及臨床研究核心聯合開展，試驗過程科學嚴謹，臨床數據真實可靠。

生物型膝關節假體系統獲評國家級創新醫療器械，具備無骨水泥並發癥的安全優勢，融合3D打印技藝、分區骨小梁技藝、自加壓機械穩定技藝三大核心創新點，達成生物型表面假體策劃，全面引領技藝革新。

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打破中美技藝代差

目前，該商品已成功申報多項全球技藝專利，包括2項PCT專利、1項美國發明專利、2項歐洲發明專利、2項日本發明專利及5項中國發明專利，並在國內外權威期刊發表相關學術論文5篇（含SCI 1篇）。同時，該商品憑借突出的創新價值，先後獲得天津市科技進步二等獎，並入選天津市科技重大專項研制計劃。

部分專利證書

部分發表論文

嘉思特生物型膝關節假體系統的成功上市，打破了中美技藝代差，彰顯了民族品牌的技藝能力，更意味着中國高端醫療器械正式跻身國際競爭舞臺。該商品的問世，既是國產醫療器械創新能力的集中體現，也為全球患者供應了高品質的中國解決方案。

未來，嘉思特將依托商品創新優勢持續深化相關平臺戰略合作，通過技藝創新和商業模式的協同擴展，形成完善的市場幫助體系，為合作各方高效賦能，達成産業與社會價值的雙贏。

嘉思特醫療聚焦關節階梯治療，通過多年深耕已構建覆盖再生修復、部分關節置換、髋關節重建、膝關節重建、新界面假體及AI數字化在內的六大核心商品線。公司始終秉持“聚焦關節階梯治療，提升人類生活品質”的價值主張，持續加大研制投入，以科技創新為引擎，推動關節診療向更精準、更高效、更智能的方向邁進，為工業的高品質擴展註入持續動能。

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對于嘉思特

嘉思特醫療器材(天津)股份有限公司聚焦關節疾病範圍，深耕於醫用關節假體、臨床手術機器人和創新型生物材料等多個板塊，是骨科人工關節範圍的頭部産業。

作為國家級高新技藝産業、國家級專精特新“重點小巨人"産業、天津市獵豹産業、天津市戰略性新興產業領軍産業，公司多年來持續開展技藝創新，目前已在天津、北京、上海、美國成立五大研制核心，同時，通過建設天津市産業重點實驗室及天津市産業技藝核心，積極開展產學研戰略合作，加速科技成果的產業化。我們始終堅持在最大範疇內為顧客供應安全、有效、精致的醫療商品和效勞。

截至2025年6月，嘉思特商品獲得全球Ⅲ類醫療器械註冊證54項，累計申報全球專利290項，關節植入量超650000例，銷售網絡覆盖全國各省、直轄市、自治區，海外市場遍及49個國家和地區。