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今日，器械之家獲悉微創機器人和法國Robocath S.A.S聯合在華成立的合資公司知脈(上海)機器人有限公司引進的R-ONE血管介入手術機器人已完成註冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多核心註冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統。

本次註冊臨床試驗由301醫院牽頭，山西省心血管病醫院、梅州市人民醫院及新疆維吾爾自治區人民醫院共同參與。R-ONE完成註冊臨床試驗入組是微創機器人在泛血管介入範圍的另一重大突破，同時也說明該商品距離獲批不遠了，面對正在放量的PCI手術市場或大有可為。

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國內首款的誕生

2019年2月，法國Robocath公司開發的血管介入手術機器人R-One™獲得了CE認證用於PCI，並於同年9月開始臨床使用，是歐洲第一個在介入心臟病學範圍獲得CE標誌的機器人解決方案。該機器人通過精密技藝來輔助介入醫生進行支架置入術。

Robocath成立於2009年，位於法國，其經營業務包括策劃、開發以及銷售用於治療血管類疾病的醫療機器人解決方案。

R-One是Robocath開發的第一款機器人系統，該系統旨在通過供應輔助現有手術操作的精密技藝，協助心血管介入醫師進行支架植入術（血管成形術）。

2020年10月上海微創醫療機器人股份有限公司和法國Robocath S.A.S聯合在華成立合資公司知脈機器人有限公司，將R-ONE引進中國。合資公司將達成R-ONE®系統的本土化生產及裝配，以及參與研制其他血管介入術式的機器人系統及開發遠程介入手術和人工智能相關技藝。

2021年11月26日 R-ONE在301醫院成功完成了一例機器人輔助的經皮冠狀動脈介入治療（簡稱“PCI”）。手術由心內科主任陳韵岱教授及其團隊完成。這是R-ONE®在中國的首例註冊臨床試驗，也標誌着血管介入工業內的又一新的裏程碑。

在臨床試驗期間，R-ONE完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復雜病例，並多次完成三連臺手術，充分驗證了R-ONE的穩定性和可靠性。

R-ONE®是微創®機器人在泛血管這一賽道布局的創新機器人商品，是基於主從控製技藝的血管介入定位控製系統。R-ONE®利用機械輔助操作，精準定位病變，優化球囊和支架導管輸送，標準化手術流程、提高手術精確度，減少手術並發癥。

在傳統的血管介入手術中，術者需長期暴露於X射線的電離輻射下，長期穿着沈重的鉛衣也易損傷術者的骨骼系統。而在使用R-ONE®時，術者可坐在防輻射控製臺後操作遙感和按鍵，有效減少了在射線下的暴露時間。

此次R-ONE血管介入手術機器人完成註冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多核心註冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統。是微創機器人在泛血管介入範圍的另一重大突破，標誌着中國的機器人輔助血管介入手術邁上新臺階，為挑戰更精準、更智能、更微創傷的血管介入手術奠定了重要的基礎。

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五大賽道布局，已獲批三款

上海微創醫療機器人成立於2014年，註冊地位於張江科學城，是一家醫療器械公司，致力於策劃、開發及商業化創新手術機器人，以協助外科醫生完成復雜的外科手術。經過6年左右的擴展，目前已成為全球唯一一家業務覆盖腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺五大“黃金賽道”的手術機器人公司，其商品組合包括三款已獲NMPA批準的商品及多款處於不同研制、臨床、註冊階段的候選商品。

微創機器人布局

已獲批的三款

2022年1月獲批上市的“圖邁”腔鏡手術機器人，成為全球第二個、國產首個全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔範圍臨床應用重要復雜術式的腔鏡手術機器人。此外圖邁單臂手術機器人已於2021年12月完成了首例單孔腹腔鏡膽囊切除人體試驗。

蜻蜓眼®是國內首款進入綠色通道的國產三維電子腹腔內窥鏡，於2021年6月獲得NMPA頒發的上市註冊證，成為首批商業化的由中國産業開發的三維電子腹腔內窥鏡，開創三維電子腹腔鏡手術的國產時代，並於2021年達成銷售收入。

2022年4月21日，鴻鹄骨科手術機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，成為當時第一且唯一一款搭載中國産業自主研制、自有知識產權機械臂，並獲準上市的骨科手術機器人。其於2021年7月完成應用於全膝關節置換術的註冊臨床試驗，並向NMPA遞交註冊申請。並於2021年12月向FDA遞交了510K申請。

完成臨床試驗入組

5月27日，微創機器人宣布公司引進的R-ONE血管介入手術機器人已完成註冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多核心註冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統。在臨床試驗期間，R-ONE完成了雙支病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、彌漫長病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復雜病例，並多次完成三連臺手術，充分驗證了R-ONE的穩定性和可靠性。

臨床試驗階段

與新加坡BIOBOT SURGICAL PTE. LTD.聯合在華合資公司所屬商品Mona Lisa，作為一款在經皮穿刺這一賽道布局的創新機器人商品，於2021年11月成功舉辦臨床試驗啟動儀式並完成首例入組手術。

4月1日，微創支氣管鏡手術機器人成功完成了一例機器人輔助經支氣管鏡肺結節活檢術。這是國產支氣管鏡手術機器人完成的首例人體臨床試驗。

微創支氣管鏡手術機器人是一種無創經自然腔道機器人手術平臺。系統具有超柔順，超纖細蛇形機器人導管，可通過人體自然腔道，以無體表創傷的方式進入難以觸及的狹窄病竈空間，對肺部微小結節等癌癥早期病變的早診早治具有重要意義。

另外微創醫療機器人自主研制的居裏夫人™無人操控全自動手術平臺已於2021年12月首次嘗試前列腺增生介入冷凍消融手術動物實驗並取得成功，標誌着居裏夫人™已經初步具備經皮穿刺全自動手術能力，微創®機器人全自動手術研究取得重要裏程碑進展。

公司表示還將在此次成功試驗的基礎上，進一步深入研究，在腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺範圍的研究與應用拓展，推進機器人全自動手術技藝成熟。

憑借其全面的產業布局，公司備受資本關註，2020年9月，微創醫療機器人獲得了高瓴資本等投資方30億元的戰略投資；2021年10月，微創醫療機器人再次獲得高瓴等投資方的9500萬美元基石輪融資；2021年11月，微創醫療機器人正式港股IPO融資14.75億港元。

目前，微創®機器人於上海和深圳設有兩個中國研制核心。同時，作為全球化戰略的一部分，也在新加坡和美國布局海外研制核心，旨在突破微創傷手術機器人核心技藝、全鏈條科技創新效勞，為商品未來的研制、升級與叠代做好充分的準備。

03

PCI手術放量，未來市場或超百億

心血管疾病一直是導致人類死亡和健康壽命損失的首要原因，居全球疾病負擔首位。在近30年間，全球心血管疾病患病人數翻倍。根據國家心血管疾病核心發布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，目前我國心血管患病率近年持續上升。2019年我國心血管患病人數約3.3億人，其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人。同年中國內地完成了102萬例PCI，2021年隨着冠脈支架集采的推進，PCI手術也進一步放量，未來潛在市場超百億。

PCI手術呈高增長趨勢

數據顯示，2018年我國冠狀動脈介入手術約為915000例，2019年冠狀動脈介入手術為92萬例。尤其是近幾年，隨着人口老齡化我國冠心病的患病人數逐步上升，可能已經超過1000萬人。隨着冠心病低齡化、人口老齡化趨勢，以及國家分級診療政策的實施，預計未來3-5年PCI手術仍將維持每年13%-16%左右的增長。

但目前PCI手術仍存在較多問題，如由人手操作手術，容易出現抖動、位移、過轉等問題，導致血管介入不夠精準、安全；手術規範化程度較低，操作受醫生經驗水平影響較大等。

手術機器人旨在克服人體生理限製，在精準手術中發揮越來越重要的作用，通常用於在手術過程中為醫生供應輔助。中國的手術機器人市場仍處於起步階段，手術機器人在中國滲透率僅為1.36%。或是冠脈支架集采後的下一個創收點，備受資本青睐，2021年國內市場就完成多起金額近億、過億的融資。

據弗若斯特沙利文數據，2020年全球手術機器人市場規模達83.2億美元，其中腔鏡手術機器人市場規模為52.5億美元，骨科手術機器人市場規模為13.9億美元，占據了大半市場。

新興範圍，增長空間大

相比之下，血管介入機器人作為新興範圍，在美國血管介入範圍的機器人手術滲透率也僅為0.5%左右，由此全球有超40億的市場等着國內外産業去開拓。而在國內血管介入手術機器人的市場規模將於2022年達到3400萬人民幣，並在2030年進一步增長至58.24億人民幣，自2022年至2030年的復合年增長率為90.3％。

除此之外，目前美國以超過50%的市場份額成為最大的心血管醫療器械市場，未來老齡化及微創手術趨勢將繼續推動工業增長。亞太尤其是中國市場正迅速崛起，與美國類似，人口老齡化將使中國成為更大的細分市場，心血管醫療器械市場增速將遠超全球水平。血管介入機器人已經成為該範圍的一個新增長，是一個巨大的趨勢。

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正在放量的PCI手術市場，對於國產血管介入機器人來講，未來市場潛力巨大。同時血管介入手術機器人在臨床應用，有利於緩解我國微創介入診療範圍中優質介入醫療資源的緊缺問題；且隨着5G技藝的快擴展，未來或可進行遠程手術，大有可為。此次R-ONE血管介入手術機器人完成註冊臨床試驗入組，成為國內首款完成多核心註冊臨床試驗入組的心血管介入機器人系統，說明該商品距離獲批不遠了，至於何時到來，器械之家將持續關註。