2025-04-24
來源:器械之家
來源:器械之家
2025-04-24
中國,上海——4月21日,圖邁®遠程獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,成為全球首個獲批上市的遠程手術機器人商品,標誌着外科手術正式進入“遠程”時代。
遠程手術機器人作為醫療裝備範圍科技創新的重磅前沿方向,國產手術機器人產業於全球範圍內率先突破該項技藝,代表着我國高端醫療裝備開始迎來從“技藝跟隨”到“創新引領”的重要轉變,進一步提升中國醫療器械工業的國際創新地位與品牌影響力。
01
手術機器人產業迎來首個中國“全球首創”
圖邁®機器人引領遠程手術技藝創新與應用探索——作為全球首創遠程手術機器人技藝引領者,微創®機器人理念創新、持續攻關,相繼攻克了常規網絡兼容性、大規模應用部署兩大世界難題。
圍繞遠程機器人手術商業化應用的需求,首創提出常規網絡兼容性的新一代遠程手術技藝理念,構建了圖像低時延超壓縮技藝,數據多維加密技藝,變化通訊網絡優化策略,復雜網絡環境下手術安全保障機製等遠程手術技藝體系。在全球範圍內率先達成多網融合通訊技藝,能夠兼容5G、寬帶、專線與衛星通訊等多維通訊網絡,幫助跨運營商、跨介質網絡混合通信,不依賴專線,不依賴單一供應商,高性價比達成“一對多,多對多”遠程互聯與控製,助推遠程手術邁過運維成本高昂、商業化部署困難的應用門槛。
02
跨洲際遠程手術
網絡構建環球“互聯互通”網絡通訊基礎
面向環球大規模應用部署的遠景,圖邁®機器人建立了首個且唯一跨洲際遠程手術網絡體系,覆盖6大洲,103個國家與地區,229座城市,465個數據核心,傳輸距離近80萬公裏。遠程手術機器人活躍站點超120個,完成遠程機器人人體手術近400例,並完成數百例動物實驗與手術操作驗證。實測數據顯示,圖邁®機器人輔助實施跨省遠程手術雙向延時小於50毫秒,實施“跨運營商、跨國、跨大洲”極端環境遠程手術雙向延時小於150毫秒,滿足手術低時延、高精度、高安全性網絡通訊要求,為即將爆發的大規模商業化應用構建了堅實的“互聯互通”網絡通訊基礎。
03
高標準臨床試驗
助推中國成為首個遠程手術商業化國家
圖邁遠程開展了全球首個遠程手術機器人註冊臨床試驗,覆盖泌尿、普外、婦科、胸外科全科室臨床應用,涵盖前列腺根治術、肾部分切除術、肾上腺腫瘤切除術、輸尿管膀胱再植術、膀胱切除術、肝臟切除術、結/直腸切除術、胃切除術、遠端胃癌根治術、子宮切除術、盆腔淋巴結清掃術、肺段/肺葉切除術、縱隔腫物切除術等典型復雜手術代表術式,充分驗證了復雜手術覆盖範圍與手術適應能力。
圖邁遠程策劃了“跨區域、長距離、多核心”臨床試驗方案,涵盖跨越東南沿海、華北、西北等區域內的7家遠端手術核心,手術傳輸距離覆盖同城市跨院區<100km近距離、跨城市<1000km中距離、跨區域~5000km超遠距離等應用場景,充分覆盖我國主流人口分布區域。臨床試驗共入組94例受試者,均完成手術,未發生術式改變,未發生二次手術,遠程手術成功率100%。
高標準、嚴要求的臨床試驗方案策劃與優秀的臨床試驗結果,充分驗證了圖邁遠程可適用多種遠程通信網絡,傳輸速率高,延時小,且具有良好的即時性和穩定性,手術成功率高,具有安全性、有效性、可靠性和實用性。為我國率先達成遠程手術機器人註冊上市批準構建了堅實的臨床試驗數據支撐,助推中國成為全球首個遠程手術機器人商品商業化國家。
04
遠程手術機器人獲批上市
加速醫療效勞體系模式變革與升級
我國地域廣闊,醫療資源分布不均,優質醫療資源主要集中在一二線城市。基層及偏遠地區擴展相對滯後,優質醫療資源相對匮乏,導致病人往往需跨地域就診,增加了病人及一線醫院的負擔。
遠程手術技藝能夠打破時間和空間的限製,有效推動醫療資源的均衡化擴展。減少病人和醫護人員的交通和住宿費用,降低醫療成本,同時通過避免病人長途跋涉和轉院,大大減輕病人經濟負擔。
圖邁®遠程為我國醫療體系帶來創新和變革,具有劃時代的意義,破解了優質醫療效勞擴容下沈所面臨的距離、人才、時空等限製,提高救治效率,增加手術“全流程遠程醫療”的可能性——僅2024年以來,圖邁®機器人已開創性地完成全球首例車載移動機器人遠程手術、全球首例超遠程肺部腫瘤切除手術、全球首例艦載機器人超遠程手術、全球首例超遠程胰十二指腸切除手術、全球首例機器人衛星遠程手術,以及全球首次“5核心聯臺”遠程手術的創舉,進一步探索遠程手術應用廣度和深度。
圖邁遠程獲批上市作為外科技藝升級的裏程碑標誌性事件,將進一步觸發鏈式反應,以技藝牽引應用,推動醫療效勞體系的變革與升級。
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