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日前，器械之家獲悉，一次性內窥鏡代表性産業新光維醫療的上市申請材料已經“失效”。據了解該公司此前曾於2021年9月27日正式向港交所遞交招股資料。

截止2022年3月28日，新光維醫療遞表已有6個月，但尚未能通過聆訊，因而“失效”。這意味着，新光維醫療首次沖刺港交所上市“折戟”，但並不代表上市失敗，可在後續更新材料繼續IPO進程。在此期間，新光維醫療曾獲得中國證監會國際部的反饋意見。至於新光維醫療，是否會在近期再度向港交所遞交招股書，尚不可知。

01

公司尚未盈利

新光維醫療成立於2016年，沛嘉醫療創始人、董事長兼CEO張一博士同樣為新光維醫療的聯合創始人。公司在中國蘇州和日本東京均設有研制核心，推動相關商品在中國、美國、日本、歐洲等國家和地區的同步認證，持續將商品推向全球市場。

公司醫療商品線布局兼具硬鏡、軟鏡，重復使用內窥鏡、一次性使用內窥鏡，白光內窥鏡、荧光內窥鏡等。持有全球前沿的技藝，包括超高清成像技藝（如4K成像）、3D成像技藝（含單目3D和雙目3D）、內鏡耗材化技藝（一次性使用技藝）、特殊光成像技藝（如荧光成像）、超細內鏡成像技藝等。

4K超高清內窥鏡攝像系統

自主研制的 “4K 超高清內窥鏡攝像系統” 於 2019 年 6 月取得 NMPA 認證，作為國產首款 4K 攝像系統在國內上市，並於 2019 年 7 月取得 CE 認證。2020 年 8 月，“4K 超高清內窥鏡攝像系統” 成為我國首家獲得美國 FDA 認證的商品。

另外首創的2D 轉 3D 的 “3D 圖像成像裝置” 於 2018 年 7 月取得 NMPA 認證、CE 認證，並於 2019 年 9 月成為國內首款獲批 FDA 上市的 3D 圖像成像裝置。

並且還自主研制了一次性使用內窥鏡，除了能有效解決交叉感染問題之外，圖像品質也達到了重復使用鏡的標準。不同於傳統的重復使用內窥鏡，一次性使用內窥鏡無需維修、清洗、消毒、滅菌，也可以有效地避免由於重復使用導致的交叉感染問題，很好地解決了臨床痛點。一次性使用內窥鏡可以保證每次拆開包裝的內窥鏡處於理想狀態，能夠供應穩妥的檢查、診斷和治療。

2021年上半年，新光維醫療自主研制的4K鼻內窥鏡、4K關節內窥鏡、一次性使用電子膀胱肾盂鏡、一次性使用電子支氣管內窥鏡、一次性使用電子宮腔內窥鏡均順利取得歐盟CE認證證書。

雖然技藝覆盖廣泛，但公司商業化進程尚處於起步階段，其營收規模較小，目前尚未達成盈利。2019年至2021年上半年，新光維醫療的營收分別為1038.9萬元、3222.2萬元和3196.9萬元。

同期內，新光維醫療的凈虧損分別為3086.1萬元、1501.1萬元和2392萬元，呈現擴大化趨勢，對此，新光維醫療指出，虧損擴大的主因是行政開支大幅增加所致。

雖然虧損持續加重，但卻備受資本青睐，在提交上市前新光維醫療已累計完成8億元融資。

2021年8月5日新光維宣布獲得近4億元B輪融資，本輪投資者包括Hudson Bay Capital Management、Prime Capital（湧金資本）等新增投資機構，老股東高瓴創投、禮來亞洲基金、經緯中國持續加持。本輪融資將持續用於內窥鏡及相關範圍創新商品的研究開發、產能擴張、國內外商業化推廣等。

2021年4月26日宣布獲得近4億元A輪融資，該筆融資成為近年來國內內窥鏡範圍融資金額較高的項目之一。本輪投資由高瓴創投、禮來亞洲基金聯合領投，經緯中國、美敦力、成為創伴、韋豪創芯投資共同參投本次融資。

02

代持避稅引監管關註

據悉，在IPO進程中證監會曾要求新光維醫療說明各個股東的詳細情況，以及董事、監事、及高級管理人員情況；同時補充說明本次發行是否會導致公司實際控製人發生變更，並供應其發行前後控股股東、實際控製人的認定依據。

因歷次股權變動中頻繁出現股份代持及還原的情況，中國證監會國際部要求新光維醫療說明代持的必要性及詳細原因、入股價錢及定價依據，是否存在利益輸送以及是否符合法律法規要求，該公司及下屬公司是否對相關股東入股供應了財務資助等。

在提交招股書前，新光維醫療股權架構中，執行董事、總經理、首席技藝官陳東直接持股33.77%，通過新圖管理持股7.16%，通過瑞城香港持股2.29%，合計持股43.22%；董事長、非執行董事張一持股21.68%，非執行董事周昂持股3.74%，原董事鄧力持股6.96%。

同時，高瓴資本通過HFVG-V HK直接持股4.28%，通過邦瑞持股1.12%，合計持股5.40%；經緯創投通過杭州創乾持股2.78%，禮來LAV通過 LAV Scivita持股2.59%，湧金資本通過DBCMF HK Limited持股0.93%，通過DBSMF HK Limited持股0.26%。

值得關註的是，招股書顯示新光維醫療於2016年10月20日成立，初始註冊資本20萬元，兩名創始人（亦是實控人）陳東和張一各持股50%，且均為代持。據了解，代持者分別是陳東的兄弟陳勁松，以及張一的母親胡興玉。

新光維醫療稱，陳東和張一均非中國籍，但認購公司股權的資金是陳東和張一的自有資金。基於代持和授權委托書，陳東和張一行使作為新光維醫療股東的權利和投票權，間接控股公司。

2018年，新光維醫療早期階段的兼職財務、創始人值得信賴的好友王筱佳，以及陳東的配偶陳雨冰加入代持行列，目的是為了避稅。對此，新光維醫療表示分開持有按不同價值認購的股權更為方便，原因是在中國所有股權轉讓均須繳付20%的資本增值稅。

圖源新光維醫療招股書

因此，委任王筱佳持有彼等按更高價值認購的股權，而葉紅及陳勁松（作為陳東的代持人股東）繼續持有彼等按名義價值認購的股權。中國法律顧問確認，該安排並無違反適用中國法律法規，包括有關稅務法律及法規。

03

國產一次性內窥鏡前景如何

隨着人口老齡化、健康意識提高及技藝不斷進步推動醫療需求日益增長，根據 Grand View Research, Inc 的一份新報告，到 2030 年，全球內窥鏡設備市場規模預計將達到810 億美元。該市場預計將以復合年增長率增長從 2022 年到 2030 年，增長率 (CAGR) 為 7.4%。此外，采用一次性內窥鏡以減少交叉汙染機會的增長趨勢也有望推動市場在預測年份的增長。

內窥鏡是商品技藝壁壘非常高的工業。根據相關機構研究報告，現在我國內窥鏡工業第一梯隊主要由奧林巴斯、強生、史賽克這些跨國集團組成。2020年，國商品牌的滲透率僅為5.6%，預計到2030年國商品牌在中國醫用內窥鏡市場中的滲透率將達到27.7%。對應的中國醫用內窥鏡市場規模將從2020年的231億元人民幣增至2030年的624億元人民幣。

據了解，一次性內窥鏡適用多個臨床場景，對應了我國近7000萬例的潛在診療量，這是一片巨大的藍海市場。此外，近年來隨着內窥鏡“耗材化”的逐步體現，國內外很多産業也相繼布局一次性內窥鏡範圍。2020年國內一次性內窥鏡市場規模僅有3700萬元左右，但隨着國內醫療產業整體的快速擴展，一次性內窥鏡應用需求快速增長，預計到2030年市場規模將達到90億元以上。

除此之外，資本方面對一次性內窥鏡也頗為關註，如2021年9月，就有三家一次性內窥鏡産業獲得過億元融資。結合內窥鏡的購置成本、使用壽命、周轉頻率、消毒難度以及維修成本等因素來看，一次性內窥鏡在多個範圍相比於傳統重復使用的內窥鏡更為經濟，可以加速內窥鏡檢測手段向基層醫療體系下沈，符合國家醫療政策的需要。

受益於國內龐大的內窥鏡市場，另外隨着分級診療的推進，基層內窥鏡市場還會擴展，“耗材化”的內窥鏡更能滿足基層的需求，一次性內窥鏡的市場有望達成快速增長。