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近日，全球領先的創新手術機器人公司Stereotaxis宣布其研制的 Genesis RMN®心臟電生理機器人磁定位系統正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

▲Genesis RMN®心臟電生理機器人磁定位系統

2003年，Stereotaxis公司推出了世界上首個磁定位心臟消融機器人Niobe，並於2019年推出了更新版的Genesis RMN。目前該商品已獲得FDA和CE認證，此次獲批NMPA標誌其成為一款三證齊全的商品。

值得關註的是，該商品由上海微創電生理醫療科技股份有限公司（簡稱“微創電生理”）獨家代理，Stereotaxis自2021年起與微創電生理建立了全面戰略合作。

除此之外，Stereotaxis近年來也同東軟醫療保持着深度、緊密的全球戰略合作關系。

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業內唯一

全面引入中國市場

機器人磁定位系統是目前世界上唯一以磁力定位為基礎的心臟介入診斷和治療工具，徹底改變了心血管疾病介入治療的方法學，被心臟科專家誉為21世紀心血管介入範圍的革命。

心導管射頻消融手術（RFCA）是根治心律失常最常見的房顫首選治療手段，但是傳統的心臟導管射頻消融手術對醫患雙方都有較大的輻射暴露風險。而機器人磁定位技藝指導下的心電生理射頻消融手術比傳統手術的成功率更高；並發癥率更低；醫生和患者X射線曝光時間更短。如今被廣泛應用於心律失常的導管消融治療。

Genesis RMN®系統作為嶄新一代磁驅動定位電生理機器人，在策劃上進行了全面升級：

• 該商品依舊是工業內唯一采用磁場驅動手術器械的機器人商品，采用更小的磁鐵圍繞品質核心旋轉，響應速度相較於上一代商品提升了約70%，大幅提高了手術效率。
• 系統體積更小，重量更輕，手術室的操作空間得以顯著優化。
• 操控靈活性增強，為醫生供應更高精度和安全性的手術幫助。

自2003年推出全球首個磁驅動定位電生理機器人以來，Stereotaxis通過持續的技藝創新，已將商品叠代至第五代。Genesis RMN®系統的問世代表了主動式泛血管介入應用技藝的又一重大進步。

據了解，Stereotaxis自2021年起與中國微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱“微創電生理”）建立全面戰略合作。微創電生理作為中國心臟電生理範圍的工業領導者，憑借其強大的商業運作與市場開發能力，成為Stereotaxis磁定位系統在中國的獨家經銷商。

雙方的深度合作涵盖Genesis RMN®系統及其配套的機器人定位導管、Columbus®三維標測系統的開發、集成與推廣。通過微創電生理專業的銷售與效勞團隊，Genesis RMN®系統將被全面引入中國市場，為本地醫院和醫生供應完整的解決方案。

微創電生理總裁孫毅勇博士表示：“非常榮幸能與Stereotaxis攜手將先進的心臟電生理機器人磁定位系統引入中國，期待通過這一具有裏程碑意義的技藝，進一步提升中國電生理範圍的技藝水平，同時深化雙方的合作，為中國市場帶來另外前沿創新成果。

Stereotaxis首席執行官David Fischel表示：“Genesis RMN®系統在中國批準上市是公司全球布局中的又一重要裏程碑。公司的持續投資不僅推動了技藝創新，更彰顯了公司改善全球心血管疾病患者生活的堅定承諾。”

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攜手東軟

引領心血管介入革命

Stereotaxis（紐交所代碼：STXS）成立於1990年，總部位於美國密蘇裏州聖路易斯，是一家全球領先的創新手術機器人公司，專註於微創泛血管介入手術。2003年，Stereotaxis推出全球首個磁定位電生理機器人。該商品經過近20年5代商品升級，已擴展成為一種主動式泛血管介入應用手術機器人，據展現Stereotaxis技藝已用於治療全世界超過15萬名患者。

在中國截至2021年，已有10家醫院使用該設備，其中，上海交通大學附屬瑞金醫院臨床實例超過700例/年，位列全球第一。

知名實例方面，2023年9月2日，第16屆亞太心律學會年會上，阜外華核心血管病醫院心律失常二病區主任王現青、陳珂副主任醫師、梁二鵬主治醫師、宋衛鋒主治醫師等專家，實施“5G遠程機器人磁定位心律失常射頻消融術”，為遠在無錫市人民醫院的患者，解決心臟室性早搏的困擾。這是國內首次運用5G遠程機器人磁定位系統，為心律失常患者實施射頻消融術。

攜手東軟

除此之外，Stereotaxis近年來也同東軟醫療保持着深度、緊密的全球戰略合作關系。雙方合作開發了與磁定位系統搭配使用的NeuAngio30F血管造影機設備。

高端落地式血管造影系統NeuAngio 30F漢·光武與磁定位心臟消融機器人（magnetic navigation system）無縫匹配，開創了心導管射頻消融術（RFCA）精準治療新時代。

據了解雙方憑借着獨家的技藝與優越的性能，強強聯手，將旗下商品賣到了包括歐美在內的全球幾十個國家和地區。

拿下消融導管産業

2024年5月Stereotaxis還宣布收購了Access Point Technologies (APT) 公司。APT 是總部位於明尼蘇達州，致力於開發、生產和銷售用於心臟消融手術的差異化、高品質診斷導管商品組合。預計 APT 在收購後的第一年將為 Stereotaxis 帶來約 500 萬美元的年收入。

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血管介入手術的技藝雖不斷進步，但仍面臨輻射危害、操作依賴經驗和精細度不足等痛點。醫生在X光造影下操作，長期暴露於輻射，增加患病風險，且穿戴重鉛衣影響操作靈活性與健康。此外，手術精度與標準化程度受限於醫生經驗與技能水平。

血管介入手術機器人的出現，為破解這些難題帶來希望。機器人操作精度可達毫米級，力反饋精準至0.01N級，提升手術精度與安全，減少輻射暴露。機器人輔助手術還能提高效率和品質，吸引患者與頂尖醫生，提升醫院競爭力。未來，5G技藝將助力達成遠程手術，均衡醫療資源。

目前，血管介入治療機器人大致可分為磁定位型與電機械操作型。其中磁定位型機器人仍面臨一些限製，比如必須使用特殊導絲、導管；只能進行磁性特殊導絲和導管的操作步驟，無法進行普通球囊、支架等各類腔內操作等，但仍非常具有應用前景， 未來Genesis RMN在國內市場將帶來怎樣的表現？器械之家將持續關註。