來源：器械之家

作為腫瘤的重要治療手段之一，當前全球放療事業正在邁入精準化、智能化、個性化擴展之路。其中，精準放療作為一種高效、個體化和精確的腫瘤治療方法，被認為是腫瘤治療的新時代。

近日，放療界再度傳來喜訊。

11月25日，百洋醫藥官宣獲得ZAP Surgical Systems, Inc.（以下簡稱ZAP Surgical）旗下頭頸部X射線放射外科治療系統（商品名：ZAP-X®火星舟放射外科手術機器人，簡稱：ZAP-X）及相關配件在中國內地及港澳地區的獨家商業化權益，將全力推進ZAP-X在中國市場的更快落地與更廣泛應用。

01

全球首創自屏蔽放療手術機器人

解決頭頸放射外科工業痛點

公開資料顯示，ZAP-X的常見適應證包括聽神經瘤、腦膜瘤、垂體瘤等所有腦部腫瘤及動靜脈血管畸形、三叉神經痛等其他頭頸部疾病。而這類疾病範圍存在廣泛未被滿足的患者需求。

根據國家癌癥核心數據，我國2022年惡性腫瘤發病種類中，新發腦瘤患者8.75萬，死亡5.66萬。更嚴峻的是，隨着醫療技藝的不斷提升，近年來各類腫瘤患者的生存期都在延長，腦轉移瘤的發生率越來越高。如20%～65%的肺癌患者在病程中會出現腦轉移，而肺癌居於中國癌癥發病率的首位。

憑借非侵入性、高精度和高效率的治療優勢，伽瑪刀成為頭頸部放療最常見的治療方式，被用於治療多種良性和惡性腦部腫瘤，如膠質瘤、腦膜瘤和神經纖維瘤等。

但需要指出的是，由於放射源天然存在半衰期，一臺伽瑪刀每5至7年就需更換放射源。因此，購置伽瑪刀所需的總持有成本較高。

ZAP Surgical研制生產的ZAP-X則使用電子直線加速器技藝，通過兩個轉軸達成非共面輻射劑量輸送，同時消除了對活放射源的需求。不再需要更換昂貴的放射源，也不再有持續的監管和安全負擔。

安裝在德國Lingen的ZAP-X

全球首創自屏蔽性能

據了解，由於放療設備工作時會釋放大量高能輻射，在安裝放療設備時通常需要建造墻厚數米的專用輻射屏蔽機房，以防止輻射外泄或擴散至周圍環境。這不僅對醫院的物理空間提出了較高要求，同時增加了建造成本。

而ZAP-X作為全球首款暨目前唯一一款具有完備自屏蔽性能的放療設備，創造性地將直線加速器與自屏蔽輻射結構組合成一體，無需配備輻射防護機房，可以安裝在另外場所，降低了醫院安裝設備的成本和程序。

為頭頸部疾病供應最佳SRS方案

ZAP-X的外形近似一個大型陀螺，內部安裝了可達成三自由度運動的治療床，和2個夾角為45度的可轉動環形軌道。在二者的共同作用下，設備能夠供應數千個非共面照射角度，輕松達成非共面放療。

由於專門針對頭頸部實體腫瘤、病變而研制策劃，無需兼顧體部放療，ZAP-X選取了3MV作為醫用電子直線加速器的主射束能量，漏射率低於0.002%，並通過超短的45厘米源軸距策劃使得射束半影降低50%以上。

ZAP-X的上述創新技藝策劃，最大程度地將射線集中於靶區以射殺腫瘤細胞，同時降低對周邊組織的傷害，保證了治療的高精準度。

實時的圖像引導與劑量驗證

ZAP-X在機架上安裝了KV級成像設備，用來進行三維方向的成像和監測，可用於治療前的擺位驗證和治療中的圖像引導。在加速器的正對面嵌入了MV 探測陣列，能夠實時監測每個治療束的射線劑量和打擊位置，精度達到亞毫米級。一旦系統檢測到射線劑量發生偏差，設備會立即緊急停止設備運作，最大程度地保證治療的安全和精準。

02

在中國落地生產

百洋助力高端醫療器械“國產化”

當前，高端醫療器械已成為全球競相發力的重點範圍。高端醫療器械是“國之重器”，被視為國家製造業和高科技擴展水平的標誌之一。而放射治療是我國高端醫療器械最集中的應用範圍之一。

與此同時，醫療器械範圍的“國產化”已成為跨國械企最為關註的話題之一。隨着我國不斷推出鼓勵、幫助國產化設備的政策，“國產化”不斷被重新定義，其內涵也愈加豐富。而在高精尖產業擴展的需求之下，無論是對宏觀層面的產業，或是微觀層面的産業來說，“國產化”的政策都是擴展的“搖籃”。

百洋醫藥作為A股醫藥產業化平臺，主要聚焦在藥械商品的開發生產和商業化運營。對於此次合作，百洋醫藥表示看好精準放療賽道的市場潛能，希望通過雙方的共同努力，為中國患者供應更先進、更精準的放射外科治療方案，推動精準放療技藝在全球的革新擴展。同時，ZAP Surgical也可以為百洋的大型醫療器械全球化銷售供應渠道幫助。

值得一提的是，此次兩家公司合作的主體商品ZAP-X已經在19個國家、地區取得上市許可，在歐洲、美國、日本等多地裝機運行，2023年的全球臨床應用超過1200次。

安裝在日本宇都宮神經脊柱核心的ZAP-X

2019年，ZAP-X在解放軍總醫院裝機進行臨床試驗研究，後於2023年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的創新商品註冊批準，正式進入中國。除了在股權投資和商業化方面的合作，百洋醫藥子公司也與ZAP Surgical達成了ZAP-X的規模化生產協議，百洋將負責ZAP-X覆盖中國乃至全球市場的規模化生產。

事實上，在與ZAP Surgical合作之前，百洋就已布局放療界。百洋醫藥母公司百洋醫藥集團投資孵化了全球領先的醫用直線加速器研制生產産業華科先鋒，其研制的國內首臺4π放射治療系統HK-601A近日通過型檢，正在臨床溝通中。

作為產業投資人，百洋醫藥集團的投資孵化聚焦創新藥、高端醫療器械、基礎研究平臺三大價值賽道。在高端醫療器械賽道，除醫用電子直線加速器外，百洋醫藥集團還入局了全磁懸浮人工心臟、核醫學SPECT/CT、光子CT、超聲用電磁定位設備等多個細分賽道。

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2022年全球癌癥分析數據顯示，全球有近2000萬癌癥新發病例和近1000萬癌癥死亡病例，雖然較2020年均有所下降，但疾病負擔仍較沈重，癌癥仍是重大的全球公共衛生問題。

全球新發癌癥患者不斷增加，對放療設備更替及新增的需求進一步擴大。就我國來看，2019 年我國放療設備1.50 臺/百萬人口。低於世界衛生組織建議的2-4 臺/百萬人口的標準，更是遠低於發達國家和地區每百萬人口6-12 臺的水平，放療設備有較大缺口。

那麽，在政策和市場的雙重驅動下，接下來百洋醫藥與ZAP Surgical將如何攜手引領國內腫瘤精準放療的高品質擴展？未來我國精準放療工業將迎來什麽樣的擴展格局？器械之家將持續關註。