2月7日，國家藥監局公布了1月獲批的醫療器械，其中上海鵬冠生物醫藥科技有限公司自主研制和生產的【可吸收骨蠟】（商品名骨泉愈 註冊證號：國械註準20243130162）獲批第三類醫療器械註冊證，成為國內首個獲批的可吸收骨蠟商品。

由於打破了數十年來，傳統骨蠟不可吸收的痛點，商品獲證的消息一經發布，鵬冠生物就接到了近千家代理商的咨詢，展現出了強大的市場號召。

01

國產廠家達成零突破

在諸多止血材料中，傳統骨蠟因具有良好的軟塑性能，簡單易用，止血快速等優勢，被作為一個經典的骨缺損處止血材料，廣泛應用於骨科和神經外科手術中。

但傳統骨蠟始終存在一個繞不開的問題——不可吸收。傳統骨蠟作為異物長期存留體內，一方面不利於原始骨痂的形成,阻礙骨創面的修復；另一方面，異物易於成為感染原發竈,增加了術後感染的發生風險。

不可吸收骨蠟導致占位影響骨愈合

此外，因骨蠟而形成異物肉芽腫,引起的局部疼痛、滲液等癥狀在臨床上也較多見。傳統不可吸收骨蠟在臨床已應用數十年，毫不誇張地說，臨床苦無可吸收骨蠟久矣。

針對上述痛點，上海鵬冠生物歷時6年，通過了實驗室研究、生物相容性研究、動物試驗、臨床試驗等一系列科學、嚴謹的論證，最終成功拿下國內首個可吸收骨蠟三類註冊證，達成了可吸收骨蠟在中國骨創面可吸收止血範圍零的突破。

鵬冠可吸收骨蠟主要有以下五點優勢：

常溫任意塑形，封堵性好

可吸收骨蠟以水溶性高分子材料為主要原料，並通過對高分子原材料的精製及改進，歷經上千次的配方試驗和臺架試驗，精密調配商品組分及配方，達成任意塑形，能夠牢固黏附創面不易脫落，止血效果穩定，滿足臨床不同骨骼部位的止血要求。

即刻止血，3min有效止血率100%

可吸收骨蠟骨創面止血效果優秀，與不可吸收骨蠟相當。

生物相容性良好

生物相容性研究

2周開始吸收，4周基本吸收完全

植入骨創面後2-4周逐步被人體吸收完全，伴隨骨創面新生骨由纖維狀結締組織到骨性骨痂形成期，可吸收骨蠟被完全吸收，時間同步，不阻礙骨痂生長，不影響創面愈合。

安全無毒，體內無殘留

可吸收骨蠟組分均為醫用水溶性高分子材料，毒代動力學研究表明，可吸收骨蠟可完全被機體吸收、排泄或消除，人體內無任何毒副殘留。

可吸收骨蠟

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全面集采後

骨科如何突圍？

在人口老齡化、治療需求的增加以及醫療技藝的進步等因素的推動下，骨科手術量呈現出快速增長的趨勢。於此同時，很多骨科耗材也加入了國家帶量采購的行列。

截至2022年底，骨科高值耗材中的創傷類、關節類、脊柱類等範圍均已基本完成國家集采或省際聯盟集采。國采政策對骨科耗材工業造成了深遠影響，改變了市場格局，給經銷商和産業帶來了挑戰，同時也推動了工業的創新和轉型。

在機遇和挑戰並存的局面下，經銷商在面對風雲變幻的市場時，也需要尋求新的市場機會達成破局。

鵬冠可吸收骨蠟的上市，填補了骨創面止血範圍可吸收骨蠟的市場空白。完美兼顧了止血效果和不影響骨愈合的需求，達成醫生使用無憂、患者骨愈合無痕。

全國眾多骨科專家紛紛表示：“可吸收骨蠟的誕生，完美解決了臨床因傳統骨蠟無法吸收，作為異物長期留存體內，導致骨愈合障礙等並發癥的諸多顧慮。該商品的可吸收特性，能顯著提高手術品質和預後效果，給骨科骨骼創面止血帶來新選擇，甚至可能帶來大變革。”這款全國首證，有望給廣闊的骨科市場帶來新的機遇。

此外，該款商品無需跟臺，規格型號簡單，無需雙向物流，經銷商庫存管理無壓力；可吸收骨蠟的使用方法與傳統骨蠟的操作手法無異，臨床易上手，學習曲線平滑，進一步提升了市場接受度。

鵬冠可吸收骨蠟上市以後有望迅速對傳統骨蠟形成替代，成為每年770萬臺骨科手術的新選項，造福廣大患者。