導讀：在中國，未來十年可能形成兩種不同的iPOCT商品使用場景：第一類是“智慧醫療”（POCT+互聯網），即應用於醫療機構檢驗科和核心實驗室專業iPOCT，其特點是“高通量、自動化、中型化、液相化”設備；第二類是“移動醫療”（互聯網+微型智能化POCT），即家庭醫生上門檢測或家庭監護用的非專業iPOCT，以達成“即時、即地、末梢血、小型化，甚至是無創的可穿戴化”設備[12]。

本文轉自《中華檢驗醫學雜誌》

作者：徐建新¹ 顧敏晔¹ 龚倩² 李福剛¹ 楊晶¹ 胡曉波³

即時檢測（Point of Care Testing，POCT）概念從歐美進入中國已將近二十年。一般認為，POCT是指采用可攜帶式小型分析儀器、簡單操作、在患者近旁應用、可快速得到檢測結果的即時、即地檢測方式^［1］。但是由於中國醫療體製和就醫方式與歐美有巨大的差異，POCT商品在進入中國醫療市場後，其定位曾飽受業界人士的爭議。經過多年的製造商、檢驗人員和臨床的共同探索，中國POCT已形成了較大的工業規模和市場。2009-2014 年，我國 POCT 工業市場規模逐年增長。2009 年，我國 POCT 工業市場規模為 2.73 億美元，至 2014 年市場規模達到了 4.78 億美元，增長了 15.46%^［2］。

歐美市場POCT商品特點和 擴展

1、歐美POCT市場特點：歐美POCT商品主要應用於診所、藥房、醫療急救以及病人家用監測。相比於家用市場，醫用市場的POCT已成為歐美醫療範圍擴展最快的分支之一，每年的增長率都保持在10-12%左右^［3］。其POCT檢測商品主要聚焦於血糖、血氣/電解質、凝血、傳染病、妊娠指標、心血管、腫瘤、毒品等一些細分市場。其中，血糖是POCT範圍最大的一塊市場，而心肌標誌物則是增長最迅速的一個範圍。傳統的金標層析定性分析技藝在歐美POCT依然占有一席之地，主要集中於妊娠、毒品、病原體抗體檢測，隨着一些熱帶病毒的流行和爆發，出現了一些新的病毒抗體檢測項目，如登革熱病毒、寨卡病毒^［4］。

歐美POCT主要應用於私人診所

 2、歐美POCT商品的擴展：伴隨檢測技藝的擴展，歐美POCT商品也經歷了其自身的擴展路徑^［5］。第一代POCT檢測商品主要是層析法或滲濾法定性檢測，針對常用的生化指標和容易檢測的大分子抗體。隨着技藝進步，借助微流控，微電子以及微陣列芯片核酸檢測擴展出第二代的POCT商品，用於檢測更為復雜的生物標誌物^[6][7]。比如：CD4+細胞計數，耐藥結核菌和HIV病毒載量檢測。在進入第三代的POCT後，在一張蛋白芯片上可同時檢測多達幾十種標誌物，並將應用範圍拓展到核酸測序和蛋白分析中。其商品也趨於系列化、小型化與家用化，甚至出現了不依賴儀器直接通過檢測卡完成定量分析，或通過通話完成檢測，達成藍牙或無線數據傳輸^[8]。

總體而言，歐美POCT商品擴展的目標市場主要聚焦於診所、醫療急救及家用，因此基本以“單人份”為主，單個測試時間相對較長。以在歐美市場占有率較高的雅培iSTAT、羅氏Cobas h232等為例，這些手持式設備體積輕巧，檢測項目覆盖廣，均適用單人份測定，平均測試時間在10-15分鐘左右。 所以這些商品進入以大型醫療機構的核心實驗室為主要應用場景的中國POCT市場後，其發揮的作用受到一定程度的限製。

中國POCT市場、商品特點與擴展

1、中國POCT市場的特點：POCT商品主要分為家用POCT（Home-based POCT）和醫用POCT（Hospital-based POCT）的兩類模式，我國以醫用POCT模式為主，各級醫療機構檢驗科是POCT商品主要應用場所，特別是檢驗科門急診窗口。中國巨大的人口基數和醫療體製特點，造成大部分醫療機構人滿為患，部分進口POCT商品進入中國後遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中國POCT產業由此開啟了獨立於歐美國家的成長路徑，並融合“互聯網+”的理念和技藝逐步探索出適合中國醫療場景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。

中國POCT主要應用於醫院實驗室

2、中國POCT商品的擴展階段：縱觀POCT商品在中國的擴展，從技藝路徑界定，大致可劃為五代^[9]。第一代為“定性”商品，以基於膜的金標層析為主；第二代“手工半定量”，在第一代基礎上增加比色卡進行粗略半定量；第三代“手工定量”，配備讀數儀，對反應曲線判讀獲得定量結果，主要操作仍手工完成；第四代“半自動定量”，除“加樣”外，其他步驟均達成半自動或全自動定量檢測；21世紀初期，第五代“iPOCT”問世，是在第四代自動定量基礎上融合了互聯網技藝，利用“精準化、自動化、雲端化、共享化”特點，將iPOCT核心“互聯網整合POCT”發揮到極致，解決了傳統POCT“自動化程度低、精準度差、成本高、信息化程度低”等缺陷，將中國POCT產業轉向了iPOCT擴展道路。

3、中國特色的iPOCT：“理念先行、商品升級”，POCT在中國“本土化”過程中，商品一直不斷升級以適應國內用戶需求，伴隨着iPOCT新理念擴展起來的第五代POCT商品以“精準檢驗、快捷體驗”特點，在中國市場迅速贏得了用戶青睐^［10］。“全自動POCT 工作站”的理念，其利用快速循環進樣方式達成高通量、連續自動上樣性能。檢測樣本覆盖全血、血清、血漿、毛細血管血等全類型，可利用血細胞分析檢測後的同一管血標本上機，完成多個感染初篩指標檢測，減少了患者抽血量，也確保臨床醫生能在一張報告單上同時獲得多項指標 ^[9]。

同時，iPOCT結合互聯網和大數據性能達成商品的價值創新。通過3G/4G甚至5G無線網絡、無線定位、近場無線通信識別（Near Field Communication，NFC），使儀器與雲效勞器的無線互聯。應用大數據和雲計算，為儀器信息的大數據分析供應基礎，達成“連雲端、接終端”性能，通過APP達成商品的“管家式效勞”，從智能下單到冷鏈物流系統全程跟蹤、試劑品質實時監控，供應管家式主動技藝售後效勞，達成患者、實驗室、生產廠家，智能信息交互。目前，越來越多的國內POCT廠家根據不同的商品定位正逐步利用互聯網和大數據性能為商品提升效勞價值。

展望中國未來iPOCT擴展之路

1、“互聯網+”時代，中國iPOCT是順應時代的必然產物，重視數據、投資數據，源源不斷的增量價值會被挖掘出來，由此促進“精準醫學、智慧醫療及大健康”擴展。在2015年第四屆POCT產業擴展論壇上，中國POCT分委會主任委員康熙雄教授說：“隨着更加適宜的定量化、互聯互通互用體系、可保障的品質體系、規範化程序化管理的逐步完善，iPOCT將為精準醫學擴展供應重要依據。”2017年6月，在希臘舉辦的IFCC EUROMEDLAB 展會上，“人工智能”方向的智慧軟件和POCT類的檢測設備已日趨緊密的結合，通過對用戶需求的挖掘，使數據分享雲端化和縱深化。

同時，新醫改政策的陸續出臺成為iPOCT新趨勢保障。如醫聯體、分級診療、加強醫療救助與城鄉居民大保險有效銜接等，形成了我國醫療保障體系重要組成部分。大量初級醫療機構即“看門人”為基礎的多層級診療機構是核心方向，大多數“篩查”患者常見病和多發病的檢查都將在一級和二級醫療機構得以達成，並通過檢驗結果互認，與上級醫療機構和患者達成信息共享。這一過程中便捷快速的iPOCT商品將得以有巨大用武之地。

2、中國未來十年iPOCT商品應用場景：POCT是傳統檢驗醫學中離互聯網最近的一個分支，POCT技藝跨界融合度高，醫生和病人對檢驗結果互聯互通需求強，使得POCT更易於達成互聯網化。在中國，未來十年可能形成兩種不同的iPOCT商品使用場景。第一類是“智慧醫療”（POCT+互聯網），即應用於醫療機構檢驗科和核心實驗室專業iPOCT，其特點是“高通量、自動化、中型化、液相化”設備[11]；第二類是“移動醫療”（互聯網+微型智能化POCT），即家庭醫生上門檢測或家庭監護用的非專業iPOCT，以達成“即時、即地、末梢血、小型化，甚至是無創的可穿戴化”設備[12]。這兩種POCT與互聯網融合的不同技藝路徑，都是未來iPOCT擴展方向。

屬於未來POCT定義必定是互聯網化的，同時融合另外應用技藝和場景。毋庸置疑，“精準化、自動化、雲端化、共享化”將是未來POCT的擴展方向，也將是達成“大數據時代”智慧醫療的必經之路。

參考文獻

[1]潘柏申.在臨床實踐中更好地應用POCT[J].中華檢驗醫學雜誌，2010，33 （5）:389-391. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2010.05.001.

[2]2016-2021年中國體外診斷工業市場需求預測與戰略規劃分析報告.深圳前瞻商業信息有限公司.

[3] Murray, Patrick, PhD. “Laboratory Strategies: Meeting the Increasing Demand for Point-of-care Diagnostics.” MLO. October 2014. Accessed at: www.mlo-online.com/articles/201410/laboratory-strategies-meeting-the-increasing-demand-for-point-of-care-diagnostics.php. poc-diagnostics-industry. 

[4]Waggoner JJ， Pinsky BA. Zika virus: diagnostics for an emerging pandemic threat[J].J  Clin  Microbio， 2016,54(4): 860-867.DOI:10.1128/JCM.00279-16.

[5]Jani IV, Peter TF. How point-of-care testing could drive innovation in global health［J］.NEJM, 2013, 368(24): 2319-2324. DOI: 10.1056/NEJMsb1214197.

[6] Yager P, Domingo GJ, Gerdes J. Point-of-care diagnostics for global health. Annu Rev Biomed Eng，2008，10（1）:107-144. DOI:10.1146/annurev.bioeng.10.061807.160524.

[7] Chin CD, Linder VB, Sia SK, et al. Lab-on-a-chip devices for global health: past studies and future opportunities. Lab Chip， 2007，7（1）:41-57. DOI: 10.1039/b611455e.

[8]Laksanasopin T, Guo T W, Nayak S,et al. A smart phone dongle for diagnosis of infectious diseases at the point of care. Sci Transl Med，2015,2(7): 273.DOI: 10.1126/scitranslmed.aaa0056.

[9]徐建新，胡曉波，李艷，等.智慧即時檢測［M］. 上海：上海科學技藝文獻出版社，2016.

[10]顧敏晔,李福剛,楊晶,等. 精準醫療大背景下iPOCT擴展新趨勢［J］.中華檢驗醫學雜誌，2016,39（5）:399-400. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.05.017.

[11]李福剛,顧敏晔,薛漢陽,等. 淺談POCT技藝在檢驗醫學中的應用和擴展趨勢［J］.中華檢驗醫學雜誌，2012，35（12）:1218-1219. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2012.12.041

[12] 劉樹業. 國外POCT技藝應用新進展［J］.中華檢驗醫學雜誌，2012, 35(12): 1220-1221.DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2012.12.042.