來源：器械之家，未經授權不得轉載，且24小時後方可轉載。

近日，器械之家獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計數檢測器 (PCD) 技藝。

NeuroLogica 供應了第一臺 FDA 510(k) 批準的單源光子計數計算機斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動系統上帶有單個探測器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個能級的光譜 CT 圖像。

01

首個移動光子CT

美國NeuroLogica公司成立於2004年NeuroLogica 是移動計算機斷層掃描的全球公司總部和製造商，也是所有三星數字放射成像和超聲系統的銷售、經銷和分銷的美國總部，尤以生產移動CT聞名於工業。公司成立伊始就聚焦可移動影像商品的研制，2013年1月底，三星宣布收購該公司，將該公司商品線收入囊中。

此次獲批的OmniTom Elite 移動光子CT 是公司旗下OmniTom CT的升級版，其在移動控製、電力系統、消除金屬偽影、CT血管造影(CTA)、CT灌註(CTP)成像、附件及軟件等方面均做了改進。

在策劃 OmniTom Elite 移動 CT 掃描儀時，升級性能是首要考慮因素。在短期內，所有當前的 OmniTom 用戶都將有機會使用這項技藝升級他們的掃描儀。同時，有限數量的主要研究合作夥伴將幫助開發帶有 PCD 的 OmniTom Elite 的全部潛力。

光子計數是下一代 CT 技藝，可在 X 射線通過掃描場後對不同能量的射線進行類別。與 PCD 配對的單個 X 射線源可生成多組 CT 數據，同時采集具有可配置的能量阈值，並且圖像之間沒有任何串擾。PCD 能夠捕獲多個能帶中的 CT 數據，從而可能更準確地可視化和分割骨骼、血栓、斑塊、出血和颅內腫瘤。PCD 也有可能降低劑量要求，並從根本上改變註射造影劑的使用。

通過將 PCD 技藝引入 OmniTom Elite 平臺，擴大 了CT 在患者床邊的診斷可能性。在執行 CT 血管造影和 CT 灌註時，OmniTom Elite 能夠集成對比度噴油器以優化工作流程，允許註射器開始掃描和定時執行造影劑。此外，重新策劃的車載擔架的射線可透界面允許在定位患者進行頭部成像時盡量減少患者的移動。OmniTom® Elite 專為低功耗和電池供電而策劃，有助於最大限度地減少充電，並有助於延長在路上的時間。

同時OmniTom Elite 還能夠供應多性能的實時移動成像，以便對危重患者進行床旁 CT，而無需將他們運送到單獨的成像部門。移動單元將減少為這些危重患者診斷和開始治療所需的時間。

在該商品獲批FDA之前，麻省總醫院在 ICU 環境中試點使用配備光子計數檢測器技藝(photon-counting detector,PCD)的 OmniTom Elite CT。該項目NeuroLogica 與麻省總醫院合作，首次評估了該技藝對 ICU 患者的診斷和啟動治療的能力。

目前MGH 正在與 NeuroLogica 合作，並將用 PCD 對 OmniTom Elite 進行試點測試，以監測創傷後和手術後的患者。NeuroLogica 的 OmniTom Elite 和整個移動 CT 商品線均在美國馬薩諸塞州丹弗斯製造。

馬薩諸塞州總醫院神經放射科主任、哈佛醫學院副教授 Rajiv Gupta 博士表示在移動頭部 CT 平臺上使用光子計數檢測器技藝是 CT 擴展的重大進步，這一進步預示着 CT 在中風、創傷、ICU 和術中環境中的應用進入了一個新時代。

02

豐富的移動CT商品鏈

作為三星數字放射成像和超聲系統的銷售、經銷和分銷的美國總部，NeuroLogica以生產移動CT聞名於工業。目前旗下移動CT持有CereTom®、BodyTom®、OmniTom®等多款系列用於ICU、神經外科手術室、急診科和移動卒中單元， 此次OmniTom Elite獲批公司產業布局更進一步。

CereTom® Elite

CereTom 是8層便攜式頭頸CT，於2005年推出，曾為世界各地救護車中確定中風還是缺血性中風還是出血性中風的中流砥柱。CereTom®工作時的放射劑量非常小，2.6米以上距離無需進行防護，同時創新性地采用了病患不動，儀器自身移動完成掃描，避免了呼吸機移動帶來的風險。幫助220V的市電。

BodyTom® Elite

2011年推出的BodyTom是世界上第一個32層便攜式移動CT，主要用於手術室，搭載了圖像引導輔助平臺，可用於全身掃描，有體積小、品質輕等特點，能夠最大限度的減少如ICU、神經內外科等危重患者搬運次數。具有85cm的大孔徑，幫助平掃，螺旋掃，變化掃等多種模式。

OmniTom®

OmniTom®是NeuroLogica 2017年發布的16層移動CT，是CereTom®CT的後續及性能升級，同時也是球首款全方位車輪移動影像設備，可最大限度地提高移動性，在狹小的空間內達成輕松安靜的移動，並且搭載了智能防撞軟件，最大限度地提高控製和患者安全。16層（每層0.625毫米）先進的數據采集系統，能夠帶來卓越的圖像品質，並有效控製劑量。能夠很好地完成CT血管造影和灌註成像的任務，占地面積小和快速掃描能夠實時收集危重病人數據，是頭颅手術的理想選擇。

“對於此次OmniTom Elite 獲批，NeuroLogica 的首席運營官表示：自從 2004 年世界上第一臺多層移動 CT 問世以來，我們一直都知道即時成像可以改善患者的預後，並增加創傷事件後改善生活品質的可能性，通過將 PCD 技藝引入 OmniTom Elite 平臺，我們希望擴大 CT 在患者床邊的診斷可能性。”

03

市場格局

移動CT的出現能夠為醫學影像檢查場景前移供應幫助，其價值尤其體現在ICU重癥監護室等場景下的危重癥患者，據分析，超過71%的ICU患者在轉運到CT室的過程中發生了不良事件，移動CT不僅能夠前移檢查場景，減少重癥患者在轉運至影像科途中的轉運風險，降低傳統影像檢查中可能對危重患者造成的二次傷害。

雖然移動CT被誉為醫學影像中的“輕騎兵”，但仍存在傳統CT如輻射防護、造影劑量等諸多問題，還有許多改進的地方。目前移動CT範圍玩家眾多，如styker、西門子、摩科特.....

西門子

2020年8月SOMATOM On.site獲FDA批準，其是一款適用於頭部掃描的移動式CT設備，同樣主要用於ICU等環境下的危重癥患者。可由單人推動，在病房內，只要將患者頭部固定在設備內部支架上便可以獲得高品質的圖像。

SOMATOM On.site采用了32排Stellar探測器和專用的X射線球管，確保圖像采集的品質，同時升級了設備的移動能力，並在視線盲區增設前置攝像頭，不僅使設備移動時更加安全，也能讓設備更方便的在狹小環境中快速移動。

史賽克/Mobius Imaging

Mobius Imaging成立於2008年，其Airo®移動CT是32層、持有107cm孔徑的CT。2013年，Airo®移動CT獲得了美國FDA 510（K）批準上市。2019年Mobius Imaging被骨科巨頭Stryker收購。

Mobius的Airo®移動CT從彎曲的電池陣列和高壓發生器到專有的手術柱，每個組建都經過重新思考和策劃，所以相比傳統CT具有更強的移動性和靈活性，使用範疇更廣泛。

摩科特

2020年9月11日國家藥品監督管理局為摩科特醫療科技有限公司生產的16排小型移動CT頒發《中華人民共和國醫療器械註冊證》，是我國首款持有自主知識產權的移動CT設備。

摩科特MCT-I型16排移動CT是陸軍總醫院徐如祥教授主持的全軍十二五重點課題“稀土材料陰極X射線源小型16層移動CT”項目的研究成果，自主創新發明了：新型X射線球管，探測器集成單元，自屏蔽防護系統，直線精密導軌，多排螺旋減震器與車載門栓式固定器，六大核心部件與技藝。

——

此次三星獲批的OmniTom Elite，其搭載的PCD技藝，將使移動CT在在中風、創傷、ICU 和術中環境中的應用進如新時代。相比同賽道友商其向前買了一大步，那麽OmniTom Elite是否在移動CT範圍攪動風？我們拭目以待。