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2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir™ 雙腔無引線起搏器完成了全球首例患者植入，這也是全世界第一個雙腔無線起搏器。

Aveir™ DR 雙腔起搏器供應右心房和心臟右心室的同步、逐次跳起搏，近 80% 接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇，Aveir DR 的出現滿足了患者的迫切需求，代表了無引線起搏技藝的裏程碑。

無導線起搏器通過微創導管手術直接植入心臟，無需心臟導聯，可以杜絕與導線相關的並發癥，但由於兩個無引線起搏器同步的技藝難題一直很難突破，目前無引線起搏僅限於單腔設備。

雅培的Aveir DR雙腔無引線起搏器解決了這一技藝挑戰，它的首次植入是一個重要的裏程碑，標誌着無線起搏器達成了歷史性的突破，相關的技藝邁入了一個新的臺階。

01

雙腔技藝達成歷史性突破

雅培一直在致力於推動無線起搏技藝，2021年11月，雅培的Aveir無線起搏器全球研究數據提交給FDA審查，據稱一旦獲批這將是世界上第一款可以回收的無線起搏器。

Aveir DR雙腔無引線起搏器是在Aveir VR單腔無引線的基礎上策劃，它延續了可回收的性能，隨着治療需求的擴展，可以更換或取回。同時系統能夠實時映射，可以在手術過程中評估治療效果並在植入前重新定位設備。

此外通過引入創新的"i2i 技藝"，Aveir DR達成了從單腔到雙腔的技藝挑戰，該技藝可在兩個無線起搏器（一個位於右心室，另一個位於右心房）之間供應逐搏通信，同步調節腔室之間的心率，達成真正的雙腔無線起搏。

相比之下，競爭對手美敦力的Micra AV是一款單一的無引線起搏器，具有多種內部心房傳感算法，可檢測心臟運動。Micra AV可以調整心室中的起搏以與心房協調，使其能夠為房室傳導阻滯患者供應"AV同步"起搏治療。AV傳導阻滯患者以前需要雙腔起搏器，即使系統中的兩根導聯線中只有一根供應了心臟刺激。

本次植入是雅培AVEIR DR i2i™關鍵臨床研究的一部分，由克利夫蘭診所和阿姆斯特丹大學醫學核心共同主持，手術在捷克首都布拉格的Na Homolce醫院進行。

Aveir DR i2i 研究是一項前瞻性、多核心、國際性、單臂、關鍵性研究，計劃招募來自美國，加拿大，歐洲和亞太地區80個地點的550名患者，所有患者將在植入後至少隨訪12個月。

阿姆斯特丹大學醫學核心Reinoud Knops博士表示：無線雙腔起搏器代表了無線起搏技藝的技藝演變，具有極大的挑戰性，首例植入的達成是現代醫學史上的重大時刻。

02

無線起搏三巨頭進入白熱化競爭

傳統的起搏器通常埋植在上胸部的皮下，導線通過靜脈到達心臟。導線頂端的電極固定在心臟的內側面心肌上，刺激心肌產生收縮。導線的存在具有相應的並發癥，可能會產生：靜脈栓塞，重度三尖瓣反流，電極損傷，感染等。

2016年美敦力開發的Micra成為了FDA批準的首個無線起搏器。Micra的體積僅有維生素膠囊大小，體積比傳統心臟起搏器減小93%，重量僅約2克，是世界上最小的起搏器。Micra 采用無導線策劃，內置無線同步起搏裝置，可減少電極並發癥。該起搏器為單室刺激式，可通過導管從大腿內側開切口植入心室，創口非常小。

美敦力Micra起搏器的上市前臨床研究納入了56個核心的726名患者，歷時2年研究觀察，發現與傳統起搏器相比，無導線起搏器降低了48％的主要並發癥的發生率，手術的即刻成功率達99.2％。而上市後的臨床研究數據顯示，與傳統的經靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra兩年後再幹預率下降38％，慢性並發癥減少31％。證實了無導線心臟起搏器的優勢。

時至今日美敦力仍然是全球唯一一家無線起搏器商品獲批的公司，在全球完成超過10萬個植入。2019年商品在中國獲批，在我國已成功開展約3000例植入。

面臨美敦力的壟斷局面，波士頓科學和雅培也在競相將自己的無線起搏器推向市場，2021年末在這一範圍的競爭進入了白熱化階段。

雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無線起搏器，是世界上第一款可以回收的無線起搏器。

2021年11月Aveir 無線起搏器全球研究的數據發表在《美國心臟病學會雜誌：臨床電生理學》上，雅培表示，這些數據也已提交給FDA以幫助設備批準。結果表明Aveir已成功植入 98% 的患者體內。在六周時，96%的患者達到了沒有嚴重不良反應的安全終點，95.9%的患者達到了可接受治療的療效終點。

僅一個月後，波士頓科學宣布已成功為兩名患者植入了其無線起搏除顫系統mCRM。

其獨特之處在於它由兩個心律管理（CRM）設備組成：Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）系統和Empower模塊化起搏系統（MPS），是第一個能夠同時供應心動過緩起搏幫助和抗心動過速起搏（ATP）的無導線起搏器。

這種模塊化結合的策劃與美敦力Micra和雅培Aveir區分開來，一旦兩家公司的商品獲批，無線起搏器的競爭格局將進入三足鼎立的時代。

此次雅培的雙腔無線起搏器達成首例植入則把競爭的局面再度升高，顯著擴大了技藝的領先優勢，未來可能成為美敦力的頭號勁敵。

03

起搏器進入集采

進一步擠占國產空間？

根據電極導線植入部位的差異，起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器。雙腔起搏器可以根據患者自身心率失常狀況采取四種不同的起搏方式，最大限度的滿足生理需要，是目前較為先進的起搏方式，也是應用最為廣泛的機型，根據《中國心血管健康與疾病報告2020》，我國2019年植入起搏器的患者比2018年增長9.3％，雙腔起搏器占比近70％。

腔數越多，越能準確模擬心臟跳動，研制生產壁壘越高。單腔起搏器國內售價在2~3萬元，雙腔起搏器國內售價在6萬元左右。三腔起搏器是最高端的商品，國內售價在10萬元左右，目前尚無國商品牌。

2021年6月的海關分析數據顯示，平均每臺心臟起搏器的進口價約為12336元，但患者實際支付的價錢是進口價的3倍以上，中間水分較多，患者要求降價的呼聲很高。

2019年江蘇省率先開展了雙腔起搏器的集采。首次集采力度溫和，平均降幅約為15.86％。2021年5月，江蘇省開展第二次雙腔起搏器集采，平均降幅高達60％，均價6萬元的全身MRI兼容雙腔起搏器降價至2萬元左右。

2021年10月19日，陜西省公共資源交易核心發布《2021年陜西省省際聯盟省（區、兵團）心臟起搏器集中帶量采購公示》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團，湖南、廣西、海南8個省（區、兵團）區域開展雙腔起搏器集中帶量采購，聯盟內開展心臟起搏器相關手術的公立醫療機構（含軍隊醫院）全部參加。未來一年全部采購需求量的80%形成約定采購量。預計降幅會進一步拉高。

中選産業方面，主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資産業。樂普、創領、先健3國產産業也有中標，但相對較少。

雙腔起搏器是上個世紀70年代的商品，目前海外産業已經技藝進階到了三腔起搏器、除顫起搏器、無導線起搏器，但是對於國內本土産業來說，技藝難度猶存。

2016年10月，樂普醫電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內首家完成雙腔起搏器研制生產的産業。

但我國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷：美敦力、雅培、波科分別占據43.0%、23.7%、17.8%，三巨頭合計占84.5%；再加上第二梯隊的百多力、索林集團，進口起搏器市場份額達到95.7%。而獲批的國產植入式心臟起搏器僅有創領心律、樂普醫學（秦明醫學）、先健科技3家，市場占有率僅5%左右。

國商品牌尚未崛起即進入集采是否會進一步擠占産業的生存空間？

對此專家提示：就心臟起搏器療法的擴展而言，如果全國範圍要進行集中招標采購，還需格外謹慎。現在全世界能做心臟起搏器的只有幾家，再淘汰一部分出局，效勞、競爭機製反而難以優化。本來研制難度就高，如果一下把價錢降到很低，可能削弱國內産業的創新動力和能力。

對比目前三巨頭你爭我趕，在技藝上不斷叠代創新，未來國商品牌面臨的競爭可能更加激烈。接下來，將有另外省份試點心臟起搏器集采，某心內科主任建議道：專家組除了臨床醫生外，還應有醫院管理方面的專家、醫保專家、經濟學專家等，能夠尊重市場的經濟規律，更長遠地預判政策實施後將產生的影響。

未來國產心臟起搏器能否達成彎道超越，還是需要政府和産業共同努力，尋求健康的擴展狀態。