世界最小起搏器，正式進入中國市場！

近日，有一則值得國內心血管病範圍從業人員和患者振奮的消息得到了證實，器械之家曾做過專題報道的“世界最小起搏器”（嬰兒用除外）在經過了漫長的中國本土臨床研究後，終於獲得NMPA批準，正式於中國上市！

一睹為快  MICRA導管起搏系統

這款“世界最小起搏器”在NMPA的正式註冊名稱為：Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System，註冊型號為MC1VR01，是心臟支架巨頭美敦力公司出品的一款經導管植入無導線心臟起搏系統，由植入式脈沖發生器（含固定翼）和輸送導管組成。

經導管植入無導線心臟起搏系統

人類對電流能夠刺激心臟的認知已經由來已久，自1932年美國紐約貝斯-大衛醫院胸科醫生Hyman策劃並製作凈重高達7.2公斤的電脈沖發生器起，心臟起搏器就開始了近90年（四舍五入就是100年呐！）的擴展進化史，在小型化、長效化，多腔起搏等範圍越走越遠，越走越成熟。

經導管植入無導線心臟起搏系統算是近年心臟起搏器最具顛覆性的創新技藝之一，借用媒體的評價：“這是一次心臟起搏器的革命性進化！”普通植入式心臟起搏器由植在胸部皮下的脈沖發生器和通過靜脈送入右心室的電極導線組成，在需要時向心臟發出微小的電脈沖，刺激心臟跳動。

但研究人員在長期的臨床應用中發現，心臟起搏器這種脈沖發生器+電極導線結構，容易導致包括血氣胸、三尖瓣反流、電極導線脫位、穿孔、電極導線斷裂、栓塞以及起搏器囊袋破潰、感染等一系列並發癥，調查顯示其彙總發生概率約為 1/8。所以無導線心臟起搏技藝的開發自然而然的被業內廣泛關註。

無導線起搏器，顧名思義，它將脈沖發生器與起搏電極融為一體，以微縮膠囊形式植入患者心臟，放棄在靜脈植入心內膜導線，且無需皮下切口和囊袋，徹底顛覆了傳統起搏器的植入方式，在解決了並發癥風險的同時，兼具傳統心室單腔起搏器的性能，稱得上心律管理範圍的革命性進化。

Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System

美敦力的Micra正是這樣一款富有革命性創新基因的無導線起搏器，Micra采用镍钛合金製作，可在右心室內感知患者心臟的電活動，監測心動過緩心律並針對心動過緩供應起搏治療。同時Micra還是一款磁共振環境條件安全的經導管植入式單腔起搏系統，在製造商規定的特定條件下，並保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像全身檢查（不適用於局部發射線圈成像）。

                                                         Micra經導管植入式無導線起搏系統示意圖

Micra經導管植入式無導線起搏系統是目前世界上最小的心臟起搏器，長25.9毫米，體積1.0立方厘米，重量僅2克，體積比傳統的心臟起搏器縮小90%，僅相當於一枚硬幣的大小。

另外，Micra能夠通過股靜脈穿刺的方式被輸送至心腔後植入到右心室內，無需引線，微創介入手術的時間僅有傳統起搏器植入手術的一半（約30分鐘），相比傳統起搏器，重大並發癥減少約51%。目前Micra是世界唯二的植入式無導線起搏系統，與雅培的Nanostim 起搏器遙相呼應。

Nanostim 起搏器

Nanostim 起搏器最早由成立於加州 Sunnyvale 的 Nanostim 公司推出，在 2013 年獲得 CE 認證後被 St. Jude 公司以 1.23 億美元收購。隨着雅培收購 St. Jude, Nanostim 無導線起搏器已成為雅培心律管理商品線中的一員。該起搏器呈棒狀，大小約為 7 號電池，由可操縱導管經股靜脈植入到右心室心尖部。Nanostim 起搏器雖然體積小，但壽命卻不短於普通起搏器，在 100％ 起搏時可達 9.8 年。

編者按：Micra無導線起搏系統在2015年獲得歐盟批準，2016年獲得FDA批準，全球植入數已達20000余例，獲得NMPA的審批後，必然能夠加快我國對傳統植入式心臟起搏器的替代，更會刺激如微創醫療、樂普醫療、先健科技等國內同類械企加快研制步伐，優化國產替代。

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