來源：器械之家

近期內鏡行業再傳佳訊，12月27日，國產內鏡廠商英美達自主研發的消化道全高清電子內窥鏡正式獲得廣東省藥品監督管理局審批，再次實現國產高性能醫療設備領域的突破，開啓中國民族品牌自主化的新征程，推進了我國內窥鏡事業跨越性的發展。

不久前，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家發展改革委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局等十部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》。

明確指出到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備现有產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。其中也強調了要重點突破醫用內窥鏡等影像診斷設備的戰略目標，推動國產高端內窥鏡領域的技術發展。

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自主研發，實現高端領域突破

近年來，隨着微創手術逐漸普及，內鏡行業進入快速發展階段。同時臨床多樣化需求以及科學技術的發展，使得內窥鏡經曆了多次的叠代更新，在臨床診療方面的滲透率也在逐步提高。

衆所周知，內窥鏡技術壁壘高，市場集中度很高，尤其是軟式內窥鏡，此前日企憑借CCD圖像傳感器技術在全球形成壟斷，行業巨頭奧林巴斯市占率達到65%；硬式內窥鏡主要由德國和日本企業壟斷市場。在國內內鏡市場進口品牌占有率甚至一度達到了95%。

國產廠商遲遲未在內窥鏡領域破局反超，高技術壁壘是導致國產滲透率低的直接原因。近年來隨着國內醫療科技的快速發展，目前在高端醫療裝備上與進口现有產品差距快速縮小，尤其是在內鏡領域圖像傳感器從CCD到CMOS的更叠，國產企業抓住機遇，在CMOS技術方面進展迅速，目前已有多家企業將CMOS技術應用于醫用內窥鏡，並推出多款新现有產品。

英美達致力于消化道、呼吸道腫瘤以及心血管疾病等现有產品技術開發，始終堅持自主創新。除了此次獲批的消化道全高清電子內窥鏡之外，其還自主研發了超聲內鏡，實現了國內首家內窥鏡用超聲診斷設備、全高清電子內窥鏡等開創性的现有產品方案。目前英美達已經自主研發出血管內光學/超聲雙模成像系統（IVUS+OCT）、內窥鏡用超聲診斷設備、電子內窥鏡三大现有產品線。

此次獲批的消化道全高清電子內窥鏡，在技術方面已經達到國際領先水平，各方面功能完善。其具有200萬像素可以實現高清HDTV圖像，在臨床應用上可以觀察到更多細節，可清晰看到粘膜、微小血管等細微結構形態變化。以及具有良好的耐用性和可操作性，其插入外徑僅9.5mm，極大減輕了患者的不適感，協助醫生更方便快捷的完成臨床診療工作。

微型化高頻超聲小探頭

同時該现有產品還具備高色彩還原圖像功能，以及擁有高分辨率光學鏡頭，且可以兼顧超大成像視角，能夠直接觀測病灶病變情況，可幫助醫生更全面檢查組織層次中的非正常現象。在圖像診斷上搭載了畫中畫雙圖像模式全新模式，可同步雙動態畫面顯示。能夠爲臨床診療帶來更可靠的依據，是篩查早期消化腫瘤的重要手段。

此外該现有產品從主機外觀形態到全套部件以及核心技術均爲自主研發，說明我國在高端醫療內窥鏡研發制造方面已不輸進口现有產品。據了解，目前英美達已和多家醫院達成合作，並表示未來將持續開發出更多優質、更具中國特色的现有產品。

02

鼓勵國產，加速替代

目前國內高端醫療器械仍大量依賴進口，僅小部分實現80%以上的大規模替代，1/3以上細分现有產品國產化率低于25%。國產替代任重而道遠。

近年來，中國居民收入提升、消費升級、人口老齡化、家庭結構等的變化，帶來了醫療、文化、教育服務等各領域的需求增長和服務升級，同時在國內分級診療、鼓勵國產替代等政策的推動下，國產醫療器械正以前所未有的速度迅猛發展。

消化道全高清電子內窥鏡主機

不久前發布的《中華人民共和國科學技術進步法》明確了支持國產器械的決心。同時醫療器械行業帶量采購對于國產器械的青睐等，說明了國內正在不斷通過采購限制和提高審批要求，引導市場轉向同等水平的國產醫療器械，以扶持國產现有產品進入並充分參與市場競爭。

此前湖南省基層醫療衛生機構近億元設備采購大單中標結果公布，793台醫療設備只要國產設備拒絕進口现有產品。除此之外還有很多醫療機構集中采購要求只要國產設備。不難發現，近年來價優質高的國產醫療設備，正在成爲醫療機構設備采購的首選。

從國家近年政策方向來看，醫療設備國產替代趨勢已不可逆轉，未來國產醫療設備或將成爲國內醫械市場主流。英美達作爲一家優秀國產內鏡企業，先後自主研發出血管內光學/超聲雙模成像系統（IVUS+OCT）、內窥鏡用超聲診斷設備、電子內窥鏡等现有產品，未來發展指日可待。

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市場一片藍海

據統計，2020年中國內窥鏡市場規模達到254億人民幣，2015-2020年複合增長率約14.2%。同期全球內窥鏡市場規模從164億美元增長至215億美元，年複合增長率5.5%。中國市場增速遠快于全球，在全球市場的占比不斷提高。國產內鏡的出現打破了曾經進口品牌一統天下的局面，對于國產內鏡來說如今興逢盛世，政策推動、市場需求、技術變革等等一切向好，未來空間巨大。

此外據IARC統計到2020年，全球將有1930萬新發病例，1000萬死亡病例。從癌症發病率和死亡率來看，我國占全球新診斷病例的24％，占全球癌症死亡人數的30％，部分原因是中國人口衆多。其中胃腸道癌占中國癌症相關死亡人數的45％，除了胃腸道癌症預後較差之外，很大一部分原因是我國胃腸道癌症患者發現較晚，大多已經到中晚期。

據公開數據顯示，以同爲消化道癌高發的日本爲標准，中國每年進行早篩的人群比例較低，進行胃鏡檢查的比例不到日本的 1/4，腸鏡則不到 1/5，有大量需要進行內鏡檢查的人群未被覆盖。

因此癌症早篩對于我國尤爲重要，對于消化道癌症來說，越早發現、越早診療，存活率也越高。根據日本癌症統計中心數據顯示，不同臨床分期的消化道癌症患者生存率差異較大，早期消化道癌症患者五年生存率遠高于進展期患者。而內窥鏡是消化道疾病篩查的“金標准”，在全國範圍內尤其是基層地區普及早癌篩查勢在必行，可以預見未來國產消化內鏡將擁有廣闊的增量市場。

基層醫院是實現早診早治的重點，英美達此次獲批的內窥鏡對于國內基層醫院有着重大意義。其在很多方面能更好的助力基層醫院普及內窥鏡的應用及日常臨床診療工作，或大有可爲。未來器械之家將持續關注國內高端內鏡發展。