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FDA批准了首款具有一次性業務用途的十二指腸鏡

2019-11-19

2019-11-19



賓得醫療的ED34-i10T2十二指腸鏡具有一次性升降機端頭部件,因此獲得了FDA的批准,從而更容易保證患者之間的示波器正確消毒。這是同類现有產品中的第一個範圍,盡管我們最近涵盖了ScopeSeal的許可,ScopeSeal是一種一次性設備,可卡在示波器的業務端以保持其清潔。


得益于可抛棄式端頭,對新的ED34-i10T2十二指腸鏡進行消毒時需要處理的零件更少。幾年前,人們發現十二指腸鏡由于設計缺陷和處理不當而成爲感染的攜帶者,導致多人死亡,並對示波器行業造成了震驚。根據Pentax的說法,新設備的“遠端處理減少了35%,這是因爲可以更好地進行清潔和消毒以及電梯的可處置性”。




FDA設備與放射衛生學中心主任Jeff Shuren,MD,JD醫師表示:“帶有一次性升降機組件的十二指腸鏡代表了降低使用這些設備進行手術的患者中感染風險的又一重大步驟。” 。“提高十二指腸鏡的安全性是FDA的頭等大事,因爲此類設備對于美國許多患者的生命護理仍然至關重要。我們鼓勵這些設備的制造商繼續尋求創新,以幫助降低患者的風險,並且鼓勵執行這些程序的醫院和其他醫療保健機構開始或繼續過渡到具有易于處理的一次性組件的設備。

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