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近日，據彭博社報道三星正努力在Galaxy系列健康追蹤器（包含智能手表）中，添加無創血糖和血壓監測性能。

無創血糖監測傳感器是非常有價值的研究範圍，對於數百萬需要刺破手指測血糖的糖尿病群體而言，是一個巨大福音，但無創血糖性能的研制，據稱比登月還難！蘋果研究12年耗資數億美元，至今仍未推出商品。

根據集邦咨詢公布的嶄新報告，受全球經濟低迷影響，2023 年全球智能手表出貨量預估為 1.3 億塊。蘋果以超過 30% 的份額領先，其次是三星（接近 10%）、華為、Garmin、Fitbit 等。

目前三星、蘋果和華為等科技巨頭都在致力於血壓和血糖跟蹤的技藝突破，若三星能成功攻克這一技藝，不但有望登上全球智能手表第一的寶座，還可能幹翻一眾CGM廠家。

負責這項工作的三星移動數字健康主管Hon Pak表示，三星的最終目標是通過身體不同部位和家庭周圍的傳感器，讓消費者全面了解自己的健康狀況。

01

無創血糖性能

預期五年內面世

Hon Pak表示，一旦能添加血壓和無創血糖測量性能，我們將處於完全不同的競爭中，每個人都在為之奮鬥，我們為此投入了大量的資金。

他還透露，期待無創血糖性能在未來五年內進入市場。

2023年1月18日，三星舉辦的Galaxy S24系列發布會尾聲，放出了一項重磅消息。此前曝光和傳言了一年的Galaxy Ring，終於放出官方預告。會上放出的視頻預告僅有30秒，並沒有透露另外的信息。不過視頻中可見，三星Galaxy Ring搭載有3個用以測量血氧、血壓等身體狀況的凸點傳感器。

Hon Pak表示智能戒指滿足了追求舒適，不突兀健康跟蹤設備的人群需求。

預計上述商品將在今年末正式發售。

此外，Hon Pak透露三星還在考慮擴展其智能手表的血壓監測性能，目前該性能僅供應現場讀數，並且需要使用標準血壓袖帶進行定期校準。三星正采用各種手段，讓血壓性能在無需校準的情況下運行更長時間。

以三星2023年新發布的Galaxy Watch 6為例，用戶在首次進行血壓檢測時候，需要用帶有袖帶的傳統血壓計做3次校準，在之後的28天裏，可以隨時使用Galaxy Watch 6測量和記錄血壓數據。但每28天就得重新校準一次。

在健康監測方面，Galaxy Watch6系列搭載了ECG、PPG和BIA三合一生物傳感器。

其中PPG傳感器，又稱光電容積脈搏波描記法傳感器，三星通過兩個 PPG 傳感器畫出圖像的差別，得到脈搏傳導時間（PTT，pulse transmit time），這是一個與血管彈性有關的值，與血壓的變化線性相關，通過使用前的校準、以及對用戶個人身體數據與數據庫的對比，從而估算出血壓值。這個方案還達成了傳統腕帶血壓計無法完成的連續血壓監測。

但這種測量方式的短板在於，並非直接對壓力信號檢測，所得血壓數據涉及大量運算，且傳感器受外界環境影響大，存在一定的誤差。

未來三星將如何改進血壓性能，值得我們關註。

02

華為發布業界首款

高血糖風險評估手表

相比之下，華為已經在血糖範圍取得了重大進展。

2023年5月18日，華為召開了夏季新款發布會，其中最令人瞩目的是Huawei Watch 4 系列智能手表，宣稱“業界首款幫助高血糖風險評估研究的智能手表”。

▲來源：余承東微博

本次華為WATCH 4系列上線的高血糖風險評估研究是由南京鼓樓醫院、北京協和醫院、中國醫療保健國際交流促進會聯合發起，基於華為手表的體征傳感器監測能力，通過周期性佩戴，結合數據分析，進行高血糖風險評估，幫助識別風險並供應建議。

據展現，研究團隊基於10萬+小時的穿戴監測數據和80萬+條血糖數據進行分析，發現高血糖人群在血管彈性、睡眠心率和脈搏波特征等方面具有相似性，從而研制出高血糖分析算法，評估高血糖風險。

也就是說，華為Watch 4的高血糖風險評估，並非直接測量血糖，而是通過華為TruSeen 5.0+監測技藝和高性能傳感器獲取的數據，通過獨創的高血糖分形算法進行分析，從而預測高血糖風險。

想要使用這一性能，用戶必須連續佩戴7天以上，且保證白天至少佩戴2小時，晚上至少佩戴4小時。華為手表會供應一份高血糖風險評估報告，生成高、中、低三類風險等級提示：中風險情況下，建議用戶使用醫療級血糖儀再次測試；高風險情況下，則會建議用戶直接就醫。

這與真正的無創血糖監測還是有本質區別。

03

蘋果撼動CGM巨頭股價

三巨頭中的蘋果，是最早步入無創血糖研制的。該項目由蘋果已故創始人喬布斯於2010年拍板上馬，蘋果現任CEO蒂姆·庫克、COO傑夫•威廉姆斯等高管都深度參與。

經過十多年的研制和數億美元的投入，去年2月彭博社爆料稱，這些努力終於進入了概念驗證階段，但距離商品落地還需3-7年。

或受相關消息影響，國外血糖監測巨頭德康醫療（DexCom）和雅培（Abbott）的股價均出現波動，在國內，2月23日～24日，國產血糖儀龍頭産業三諾生物股價跌幅為8.32%。

可見市場對蘋果無創血糖技藝的高度關註。

在技藝方面，有報道稱蘋果的無創血糖技藝將使用異質集成矽光子芯片，系統將特定波長的激光發射至皮下特定區域，通過測量毛細血管滲透出的間質液，將相關的葡萄糖濃度信息反射回Apple Watch傳感器中，進而通過算法確定使用者的血糖水平。

矽光芯片測血糖原理圖

由於單一光源容易被外部環境、膚色、接觸情況等諸多因素幹擾，據稱蘋果可能會采用多個光源來收集另外的數據。

拆解圖（持有多個光源）

蘋果可能用到的集成矽光子芯片也吸引了眾多科技迷關註，據稱該集成芯片除半導體矽材料之外，還用到了另外一種窄禁帶半導體材料锑化镓。锑化镓（GaSb）晶體在紅外探測和激光範圍有很好的擴展前景，以GaSb為襯底擴展起來的二類超晶格結構紅外探測器性能優異，在中紅外波段有重要應用。從2009年起國外將锑化物半導體相關的材料和器件列為出口封鎖和壟斷技藝。

04

首個國產無創血糖儀獲批

在血糖監測範圍，BGM（Blood Glucose Monitor，血糖監測儀）是血糖監測的常規檢測手段，市場已經較為成熟；CGM是血糖監測的新興技藝，擴展潛力較大。在準確度方面，BGM和真實血糖的偏離度可達到5%，CGM的偏離度要求在10%之內。

《中國血糖監測臨床應用指南（2021版）》顯示，近年來無創葡萄糖監測設備紛紛問世，包括采用近紅外、紅外、拉曼等光譜技藝，經皮透析技藝，基於代謝熱及多參數算法技藝，以夾手指、夾耳垂等監測方式獲取葡萄糖結果。只有少數儀器獲得上市許可。無創葡萄糖監測系統的準確度及與血糖數值變化的延遲性是臨床應用面臨的最大挑戰。

新博邦方舟國內首證

目前市面上獲批醫療器械註冊證的商品不多，其中博邦芳舟醫療科技(北京)有限公司與清華大學研究合作開發了“無創血糖儀”，屬國內首創。2019年8月，該商品獲得由國家藥品監督管理總局頒發的唯一一張“無創血糖儀”三類醫療器械註冊證。2020年9月，國家藥品監督管理局頒發了醫療器械註冊變更文件，第二代商品(NIGA02)正式獲批。

以色列無創血糖儀進入國內

以色列cog無創血糖儀，經過在北京協和醫院和常州第一人民醫院臨床試驗，現已獲得我國第三類醫療器械進口許可證。

CoG血糖儀基於血液組織色彩成像的光學專利技藝，將無創與有創合二為一，旨在獲得更加可靠的無創血糖測量數據。在初時校準期間，結合有創血糖測量和無創血糖圖像采集，通過獨有算法，建立只屬於患者個人的血糖模型。校準程序包含25組有效校準測量，大約需要3-5天的時間（每天約5~8組），一組校準測量包括一次無創測量和兩次有創測量（兩次測量間隔小於5分鐘）。

這個過程將建立個人的血糖模型，當初始校準完成後，儀器就可以獨立無創測量血糖。

美國首證商品已退市

美國FDA僅批準過一款無創血糖儀上市，2001年批準Cygnus公司的Gluco watch，但是只作為輔助醫療器械，在常規血糖測試方法外輔助使用，並且需要醫生的處方。

該商品為全球首個腕表式無損傷血糖儀，預熱時間2-3小時，需要傳統的血糖檢測來進行矫正。但有報道稱該商品的反相離子電滲會刺激皮膚，給患者帶來不適感，已於2007年退出市場不再銷售。

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根據IDF（國際糖尿病聯盟）數據，2011年～2021年，我國糖尿病患者人數由9000萬人增加至1.4億人。中國產業信息網的分析數據顯示，2019年我國糖尿病患者血糖儀滲透率僅在25%左右。

考慮到傳統BGM須頻繁紮手指，依從性差，CGM耗材較昂貴，一旦有可靠的無創血糖技藝誕生，勢必會撼動這一龐大市場，提升血糖儀滲透率。面對久攻不下的無創血糖技藝，究竟是蘋果、華為等科技巨頭能夠搶先聽牌，還是傳統血糖産業能拔得頭籌？器械之家將持續關註。