杭州2021年12月23日 /美通社/ -- 昨日，中國領先的結構性心臟病創新器械彙總平臺 -- 杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，02500.HK）宣布，其自主研制的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）系統、全球首款全釋放可回收自膨幹瓣Venus-PowerX，於12月21日在四川大學華西醫院成功完成首例應用於人體（First-in-Man，FIM）的臨床試驗。這是繼球擴幹瓣Venus Vitae後，啟明醫療在幹瓣範圍的又一款創新商品，對於鞏固公司在中國心臟瓣膜病治療範圍的領導者地位具有裏程碑意義。

此次臨床應用由四川大學華西醫院心內科陳茂教授、馮沅教授，麻醉科朱濤教授、陳果教授，以及心外科蒙炜教授等組成的多學科團隊共同完成。該名患者為重度主動脈瓣狹窄，伴有反復胸悶和氣喘癥狀，術後主動脈瓣無瓣周漏及核心反流。

Venus-PowerX是啟明醫療新一代自膨幹瓣TAVR商品，適用於主動脈瓣狹窄患者的治療。與第一代、第二代自膨瓣（VenusA-Valve^®及VenusA-Plus^®）相比，其瓣架較短，在臨床應用中存在獨特優勢。值得一提的是，Venus-PowerX采用啟明醫療自主研制的特製幹瓣，運用先進的抗鈣化處理工藝，可直接在常溫中保存，且保存過程中瓣葉不會因脫水導致機械性能受損，具有較長的耐久性；另外，幹瓣不含醛殘留，可進行預裝，在提升安全性的同時，便於臨床使用和瓣膜儲藏運輸。

此外，Venus-PowerX持有線控技藝，在瓣膜100%完全釋放後，仍可進行回收，較常規釋放方式更具安全性。同時，該商品的輸送系統采用全新鞘管策劃，優化了柔順性及過弓性。瓣架更為精簡，在保證徑向支撐力的同時，三個”V”口為冠脈介入預留了通路。

主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，容易導致冠狀動脈缺血、腦缺血等，從而引發心絞痛或者其他嚴重的並發癥，目前已經成為全球因瓣膜病導致死亡的主要病因。因全球老齡化人口不斷增長，主動脈瓣狹窄患病率不斷上升，TAVR市場方興未艾，仍存在巨大的、未被滿足的患者需求。

四川大學華西醫院陳茂教授表示：“非常榮幸可以參與到PowerX的全球首例FIM。作為啟明醫療自主研制的新一代TAVR商品，PowerX的過弓順暢，並延續了一代二代商品的顯影標記，在術中利於精準釋放。此次采用的幹瓣技藝，大幅減少手術準備時間，提升瓣膜耐久性，真正令醫患受益。”陳茂教授作為TAVR手術重點核心之一的主要術者，具有極其豐富的臨床經驗，同時擔任Venus-PowerX的主要研究者（PI）。

啟明醫療創始人兼總經理訾振軍先生表示：“對於TAVR手術，生物瓣膜的耐久性是我們長期致力解決的問題之一。2016年起，啟明醫療已着手布局幹瓣範圍，此次Venus-PowerX首例臨床應用的成功完成，意味着公司幹瓣技藝商品進入收獲期，我們將全力推進Venus-PowerX的國內和國際多核心臨床和註冊，讓中國智造惠及全球醫患。”