來源：器械之家，未經授權不得轉載，且24小時後方可轉載。

近日，美國FDA更新了已獲監管授權的人工智能和機器學習（AI/ML）醫療設備清單。該名單是人工智能行業健康狀況備受關注的晴雨表，更新顯示FDA正在保持快速的授權步伐。

在過去的幾年裏，FDA的AI授權一直保持着兩位數的增長，這一速度反映了FDA從AI開發人員那裏獲得的提交數量越來越多。

01

AI/ML醫療設備井噴

以往，FDA通常以每年一次的頻率更新獲批AI/ML設備的清單，但隨着人工智能技術的頻繁更叠和獲批，FDA增加了更新清單的頻率。此次的清單更新包括61 項新批准，包含在 3 月 31 日至 6 月 25 日期間批准的现有產品。與過去的更新類似，其中針對放射科的應用占新許可的大部分，自 3 月底以來，有 44 種现有產品上榜。

監管專家Bradley Merrill Thompson編制的數據顯示，自2016年左右醫療人工智能時代開始以來，FDA的授權數量一直在迅速增長。

自2016年以來，FDA已經授權了950種支持AI/ML的設備。其中，爲放射學量身定制的 AI 應用程序占所有已批准现有產品的 70% 以上，共 723 種 。緊隨其後的是針對心髒病學領域的應用程序，有 98 種。神經學排在第三位，有34種现有產品。其余的现有產品批准分散在其他醫學專業中。

近年來，FDA批准的AI/ML醫療設備數量呈指數級增長。2023 年初，這個數字接近 500 個，到同年年底，又有近 200 個被添加到批准名單中。

最新數據顯示，與去年同期相比，2024 年上半年的設備授權增長了 15%（107 對 93），到 2024 年底，這一速度可能會增長得更快——2023 年，FDA 在下半年批准了 126 種設備，比上半年增長了 35%。按照這個速度，FDA應該在2024年達到250多項授權，這將比 2023 年的 220 項授權增長 14%，而 2022 年和 2021 年分別增長 14% 和 15%。

與過去的更新一樣，放射設備占 AI/ML 授權的最大份額，但上半年的份額爲 73%，低于 2023 年全年的 80%。

曆年來，共22項现有產品以De Novo方式申請上市，適用于那些沒有現有同品種的新型醫療器械，這是美國FDA針對中低風險創新型醫療器械開辟的特別申請途經。

02

聯影醫療位列國產第一

在品牌方面，GE醫療在2024年上半年收購了3家公司後，以80個曆史總獲批數量位居領先地位（GE的總數包括其收購的公司，如Caption Health和MIM Software等）。

西門子醫療緊隨其後，同時是2024年上半年獲得批准最多的品牌，使其曆史獲批總數達到70個（包含瓦裏安）。

西門子醫療2024H1獲批 AI/ML现有產品

在GE醫療和西門子醫療之後，佳能醫療獲得了30項批准、臨床AI解決方案提供商Aidoc 有24項、飛利浦有24項。

隨後便是來自中國的聯影醫療，共有21項獲批，位列國现有產品牌第一。從列表中可以看出近兩年聯影醫療AI賦能现有產品在FDA的認證速度明顯加快，23年共有7項，24年上半年共有6項。

值得注意的是，此次FDA更新的清單既包括純軟件算法，也包括具有內置AI功能的掃描儀等硬件設備，例如可以提醒用戶注意緊急情況的移動X射線裝置。事實上，FDA清單上的許多授權都是針對已經批准的现有產品的更新版本，而不是全新的解決方案——這一趨勢往往會擡高放射學的批准份額。

03

國內獲批量創新高

此次FDA加速更新AI/ML監管授權數據意義重大，這表明隨着AI在醫療設備中使用的頻率激增，FDA正在更透明更高效的進行該類现有產品的審查。

在中國，隨着監管政策的不斷完善，AI醫療器械三類證審評審批同樣在加速，數坤科技、深睿醫療、推想醫療和聯影醫療是國內醫療AI的領軍企業。

博鳌亞洲論壇全球健康論壇大會組委會、弗若斯特沙利文、聯合頭豹研究院，發布的《2024年中國醫療大健康產業發展白皮書》顯示，2019-2022年，中國AI醫療行業市場規模由124.7百萬元增加至1,155.6百萬元，年複合增速高達110.1%。預計到2030年，市場有望擴容至75,568.8百萬元，年複合增速爲39.2%，市場增速有所放緩。

並指出，自2018年以來，中國第三類醫療器械注冊證年通過量一直保持高速增長，尚未出現增速放緩的迹象。截至2023年10月，中國已有119款AI醫療器械獲得市場准入，實現商業化，僅2023年前十個月，NMPA批准的AI醫療器械數量已達44件，創曆史新高。其中AI醫學影像是AI在醫療領域應用最爲廣泛的場景之一。

隨着各國對AI醫療器械監管的不斷完善，勢必將推動醫療AI的高速發展，後續器械之家也將持續關注該領域的最新動態。